製(zhì)藥凍(dòng)幹機是利用升華(huá)的(dí)原(yuán)理(lǐ)進行幹燥(zào)的一種(zhǒng)技(jì)術，是將被幹燥的(dí)物(wù)質在低(dī)溫下(xià)快速凍(dòng)結，然(rán)後(hòu)在適(shì)當的(dí)真空環境(jìng)，使(shǐ)凍結的水分(fēn)子直接升華(huá)成為水(shuǐ)蒸氣逸(yì)出的過(guò)程(chéng)。為確(què)保設備安全穩(wěn)定，運行，需(xū)要定期對製藥(yào)凍幹機設備性(xìng)能進行(háng)驗(yàn)證，確保設(shè)備(bèi)主要(yào)指標不(bù)下滑，避免生(shēng)產過程中(zhōng)出現偏差(chà)。驗證周期(qī)由(yóu)設(shè)備(bèi)使用(yòng)頻次(cì)及(jí)日(rì)常維(wéi)護水平決定。主要(yào)應(yīng)包括(kuò)以(yǐ)下內容：
1，冷凝係(xì)統(tǒng)：
空載狀(zhuàng)態(tài)下平均(jūn)溫度(dù)降速≥1.5℃/min，在(zài)平底托(tuō)盤裏(lǐ)加入(rù)與(yǔ)正(zhèng)常生(shēng)產量相當的(dí)純水，對純水(shuǐ)進行真空(kōng)幹燥(zào);幹燥(zào)箱溫(wēn)度(dù)從(cóng)10℃降(jiàng)至-35℃所(suǒ)用(yòng)時間(jiān)不得(dé)超過(guò)100min;從(cóng)10℃降(jiàng)至(zhì)-45℃所用時(shí)間(jiān)不得超過(guò)120min。
2，真(zhēn)空(kōng)係統：
對真(zhēn)空係(xì)統性能(néng)的驗證(zhèng)，包(bāo)括(kuò)抽(chōu)氣(qì)速度及真空(kōng)泄漏(lòu)率(shuài)兩項指(zhǐ)標(biāo)。驗(yàn)證抽氣速率的(dí)方法為(wéi)，在(zài)空載(zǎi)狀態下，運(yùn)行10分鐘內，真空係統壓力可(kě)達(dá)到6.7Pa以下即可。驗證真(zhēn)空泄漏率(shuài)的(dí)具(jù)體(tǐ)方法為，在(zài)凍幹箱(xiāng)*幹燥(zào)的情況下(xià)，對空載(zǎi)凍(dòng)幹機(jī)進行抽真空(kōng)操(cāo)作(zuò), 使(shǐ)係(xì)統壓力(lì)達到1.33Pa以下，保持10min，關(guān)閉真空(kōng)閥門，並記錄(lù)從關閉(bì)閥(fá)門起(qǐ)3min之(zhī)內(nèi)係(xì)統內的壓(yā)力(lì)變化值(zhí)。
3，加熱係統：
空載狀態下，電加熱器功率開(kāi)啟100%，升溫速(sù)度(dù)應≥25℃/h即可(kě)。
4，安(ān)全：
安全性(xìng)能(néng)主(zhǔ)要包(bāo)括製(zhì)冷劑的泄漏及係統耐(nài)壓檢查(chá)，矽(guī)油的泄(xiè)漏(lòu)及耐(nài)壓檢(jiǎn)查(chá)，液環泵油(yóu)路檢查(chá)及(jí)絕(jué)緣電阻(zǔ)等(děng)電(diàn)氣(qì)安(ān)全檢(jiǎn)查等(děng)。
5，滅(miè)菌及保(bǎo)護：
包括呼(hū)吸(xī)閥的完整(zhěng)性試驗，排水(shuǐ)係統汙染檢(jiǎn)查，甚至(zhì)設備(bèi)內部生物(wù)挑戰性試驗(yàn)等(děng)。
