凍幹機有很(hěn)多種(zhǒng)，有實(shí)驗室凍(dòng)幹機(jī)，中試(shì)凍幹機(jī)，生產型(xíng)凍幹機(jī)，有(yǒu)帶(dài)壓(yā)塞功能(néng)的(dí)，有不(bù)帶壓塞功(gōng)能的，那(nà)麼不同(tóng)的(dí)凍幹機(jī)應(yīng)用的場合(hé)不同，凍幹(gān)製品不(bù)同。而(ér)隨(suí)著(zhuó)GMP（2010版）於(yú)2011年3月(yuè)1日(rì)頒布實施，國家食(shí)品(pǐn)藥(yào)品(pǐn)監督管理局要(yào)求所有(yǒu)注射(shè)劑(jì)企(qǐ)業(yè)必須於2013年(nián)12月(yuè)31日通過(guò)GMP認證，也就是意味著凍(dòng)幹無菌製(zhì)劑的凍幹(gān)機必(bì)須(xū)具(jù)有滅菌功能。因(yīn)此有滅菌功能的(dí)凍(dòng)幹機是凍幹無(wú)菌製劑(jì)的標(biāo)配(pèi)。
凍(dòng)幹(gān)機(jī)滅菌(jūn)的方法有(yǒu)蒸(zhēng)汽滅菌，環(huán)氧(yǎng)乙烷滅(miè)菌，氣化(huà)雙(shuāng)氧(yǎng)水滅(miè)菌等(děng)方法(fǎ)。這三(sān)種(zhǒng)方(fāng)法都是(shì)通(tōng)過(guò)對(duì)凍幹(gān)箱，冷阱及(jí)真空管道，摻氣(qì)管(guǎn)道等相關(guān)管道(dào)的內(nèi)表麵滅菌(jūn)，創(chuàng)造一個(gè)適於(yú)藥(yào)品生(shēng)產(chǎn)的(dí)無菌環(huán)境(jìng)，從(cóng)而達(dá)到無菌要(yào)求(qiú)。三種方(fāng)法(fǎ)均為藥典推薦(jiàn)的滅菌方(fāng)法(fǎ)，由(yóu)於環氧乙烷(wán)是屬於(yú)高(gāo)壓，易燃(rán)，易爆，有(yǒu)毒(dú)，目(mù)前(qián)已基(jī)本不在(zài)凍(dòng)幹機(jī)中(zhōng)應(yīng)用。
蒸汽滅菌(jūn)，氣(qì)化(huà)雙(shuāng)氧(yǎng)水(shuǐ)滅(miè)菌(jūn)都能(néng)確保(bǎo)終(zhōng)滅(miè)菌的製劑微(wēi)生物存活(huó)概(gài)率達(dá)到藥(yào)典(diǎn)要(yào)求。汽(qì)化*滅菌，即Vaporized Hydrogen Peroxide，簡稱VHP，是利用*在常(cháng)溫下(xià)氣(qì)體(tǐ)狀(zhuàng)態(tài)比液體狀態更具殺滅細菌芽孢(bāo)能力的優點，達到*滅(miè)菌的要(yào)求的一種技(jì)術(shù)。這是美國(guó)滅菌(jūn)公(gōng)司(sī)研(yán)究發明的，已(yǐ)經廣(guǎng)泛應(yīng)用於醫(yī)療器械(xiè)，生(shēng)物培養箱，生物(wù)安全(quán)櫃(guì)，凍(dòng)幹機的(dí)滅菌，工藝技術(shù)已經非(fēi)常(cháng)成熟。
汽化*滅(miè)菌(jūn)法是藥典(diǎn)，GMP，消(xiāo)毒滅菌(jūn)技術規(guī)範(fàn)推薦的(dí)方法，滅(miè)菌效果(guǒ)好，可(kě)以(yǐ)采用生物(wù)指(zhǐ)示劑驗(yàn)證。VHP的(dí)凍幹(gān)機比(bǐ)較(jiào)簡單，隻需(xū)要預留氣體的進出口(kǒu)即(jí)可(kě)，不(bù)屬於壓力(lì)容(róng)器(qì)，而且該(gāi)方(fāng)法(fǎ)簡單(dān)，沒有(yǒu)安全(quán)問題(tí)，是在(zài)常(cháng)溫(wēn)常壓下(xià)進行滅菌的。采用VHP滅菌(jūn)的(dí)運(yùn)行費(fèi)用(yòng)低，*的(dí)耗量不大(dà)，而(ér)相比於蒸汽(qì)滅菌(jūn)法，蒸(zhēng)汽滅菌法蒸(zhēng)汽耗(hào)量大(dà)，運行成本(běn)高(gāo)。采(cǎi)用(yòng)汽(qì)化(huà)*滅菌的凍幹機的成本明顯低(dī)於(yú)帶(dài)SIP的(dí)凍幹(gān)機，而(ér)且還沒(méi)有每年(nián)的壓力容器(qì)的報檢費(fèi)用(yòng)，不受監(jiān)管部門監管。而(ér)汽(qì)化(huà)*發生器的(dí)費用很低，而且可以采用移(yí)動式的，可以對多(duō)台(tái)凍幹(gān)機同樣適(shì)用(yòng)。實驗(yàn)研(yán)究表明，采用(yòng)汽化(huà)*滅菌法(fǎ)滅菌時間(jiān)短，生(shēng)產周(zhōu)期相對(duì)來(lái)說縮(suō)短(duǎn)，低(dī)於蒸汽滅(miè)菌法的滅菌時(shí)間(jiān)。汽(qì)化(huà)*的自(zì)重(zhòng)殘餘物為水(shuǐ)和氧(yǎng)氣(qì)，無毒(dú)無害，對(duì)環境和操(cāo)作(zuò)人(rén)員(yuán)都(dū)沒(méi)有(yǒu)傷害，是安全的(dí)，對環境(jìng)也安全，符(fú)合(hé)環(huán)保的(dí)要求。汽(qì)化(huà)*由於是(shì)常溫常壓(yā)下(xià)滅菌(jūn)，對於凍(dòng)幹(gān)機(jī)的(dí)壽命影響很(hěn)小，而(ér)蒸(zhēng)汽(qì)滅(miè)菌法由於是(shì)帶壓滅菌，凍(dòng)幹機內的(dí)壓(yā)力會有波動，對凍(dòng)幹(gān)機的壽(shòu)命有(yǒu)一定(dìng)影響，會降(jiàng)低(dī)凍(dòng)幹(gān)機(jī)的壽(shòu)命，同(tóng)時對(duì)凍(dòng)幹機(jī)的維(wéi)護(hù)檢(jiǎn)修要求也(yě)高(gāo)。
汽(qì)化*對滅菌的(dí)要求(qiú)就是(shì)滅菌凍(dòng)幹機的表(biǎo)麵(miàn)要(yào)幹燥，表麵溫度(dù)均匀，否則可能導致滅菌(jūn)不(bù)*，滅菌後有水滴(dī)。
