凍(dòng)幹機全名(míng)叫真空冷凍幹燥(zào)機，是(shì)食(shí)品，製(zhì)藥(yào)，生物，化(huà)工等各(gè)個領(lǐng)域(yù)常用的幹燥(zào)製(zhì)品(pǐn)的(dí)機器(qì)設備。凍(dòng)幹(gān)機驗證(zhèng)就是(shì)用文件的(dí)形式證明(míng)某事(shì)某物是可行的，符(fú)合要求(qiú)的，可以按照(zhào)既定目(mù)標運(yùn)行。一(yī)般包括(kuò)設計(jì)驗證，安(ān)裝(zhuāng)驗(yàn)證，運行驗證(zhèng)和(hé)生(shēng)產驗(yàn)證(zhèng)等(děng)。驗證(zhèng)中(zhōng)要(yào)對設備進(jìn)行測試，對整個過程(chéng)進行(háng)驗(yàn)證。
用戶(hù)在(zài)訂購新的凍幹(gān)機(jī)時應提出使(shǐ)用技術性能指標(biāo)要(yào)求，包括凍(dòng)幹箱的板層(céng)麵(miàn)積，冷阱(jǐng)的(dí)凝冰量，凍幹箱溫(wēn)度(dù)的要求的溫度(dù)範圍(wéi)，凍(dòng)幹箱冷阱(jǐng)的(dí)低溫度，降(jiàng)溫要求(qiú)時(shí)間，凍幹(gān)箱的極(jí)限真空和抽空時(shí)間，重要(yào)部(bù)件的製造廠商和(hé)型號，電氣係(xì)統(tǒng)配(pèi)置和控製方(fāng)式(shì)，是(shì)否(fǒu)要小瓶壓(yā)塞裝置，是否需要 CIP 和 SIP 等等(děng)；並(bìng)以urs文件形(xíng)式提供(gōng)給(gěi)製(zhì)造(zào)商。
凍幹機的(dí)驗證文件主要(yào)包(bāo)括以下幾個(gè)：
設計驗(yàn)證(zhèng)（DQ）：製造(zào)商根據用(yòng)戶的(dí)要求提供(gōng)擬造凍(dòng)幹機的(dí)各(gè)項技術性能指標，並(bìng)以
文(wén)件(jiàn)形式(shì)提供(gōng)給用戶，用戶驗證擬造新機是否符(fú)合使(shǐ)用技(jì)術(shù)性(xìng)能指(zhǐ)標的(dí)各項要求。
安(ān)裝驗(yàn)證(zhèng)（IQ）：製造商根(gēn)據合(hé)同(tóng)和各種文件逐(zhú)項對(duì)機器各部分進行(háng)檢(jiǎn)查，核對和(hé)記(jì)
錄，並對機器運(yùn)轉時達到(dào)的技術性(xìng)能(néng)指標(biāo)進行(háng)檢查，核對和(hé)記錄(lù)，以文件(jiàn)形式提(tí)供給用戶。
運(yùn)行(háng)驗證(zhèng)（OQ）：用(yòng)戶(hù)對(duì)設備(bèi)的配置(zhì)和各(gè)項技術性(xìng)能(néng)指(zhǐ)標進行逐項(xiàng)檢(jiǎn)查(chá)和核對(duì)，並進
行運行(háng)檢測，確認設(shè)備的各項配置(zhì)符(fú)合名文件(jiàn)（包括合(hé)同）的(dí)要(yào)求。並形(xíng)成(chéng)一(yī)個(gè)確認或驗收
文件。
生(shēng)產驗(yàn)證（PQ）：直接(jiē)通(tōng)過(guò)生(shēng)產，凍(dòng)幹產品(pǐn)，檢查產品是(shì)否符(fú)合(hé)要求，以驗證(zhèng)凍幹機
的(dí)各(gè)項(xiàng)技術(shù)性能(néng)和(hé)功能。並(bìng)形成一個(gè)文件。
經過(guò)4Q認證(zhèng)的(dí)凍(dòng)幹機(jī)就可以進行凍幹(gān)製品的(dí)研發(fā)或(huò)者生產(chǎn)了，這才是一(yī)個(gè)經(jīng)得起使(shǐ)用和考(kǎo)驗(yàn)的(dí)凍(dòng)幹(gān)機。
