膠(jiāo)塞是西(xī)林瓶(píng)凍幹(gān)中的瓶(píng)塞，因此(cǐ)其潔淨(jìng)程度必須符(fú)合(hé)製藥(yào)的(dí)要求(qiú)。膠塞(sāi)處理主(zhǔ)要是(shì)采(cǎi)用純(chún)淨無熱(rè)源的注(zhù)射用(yòng)水洗(xǐ)滌(dí)去(qù)除(chú)其(qí)表麵(miàn)的雜質微粒並(bìng)稀(xī)釋膠塞(sāi)表麵(miàn)熱源物(wù)質到檢(jiǎn)測符(fú)合要求的(dí)指標(biāo)以下(xià)。
膠塞(sāi)清洗(xǐ)時(shí)，逐步將(jiāng)汙(wū)染物(wù)和吸(xī)附於(yú)膠塞表麵的(dí)不溶性顆粒清洗下來，隨(suí)著清洗過(guò)程的延(yán)續(xù)，膠塞(sāi)表麵(miàn)不(bù)斷受(shòu)到(dào)摩(mó)擦而受損，清(qīng)洗(xǐ)時間(jiān)越長機械損傷越(yuè)嚴重(zhòng)。因此膠塞(sāi)的清(qīng)洗方法(fǎ)決定(dìng)膠(jiāo)塞的損傷(shāng)速度和(hé)程(chéng)度，應(yīng)選擇無損(sǔn)傷(shāng)的膠塞清洗方法。
無損(sǔn)傷的膠(jiāo)塞清洗(xǐ)方(fāng)法就(jiù)是膠(jiāo)塞在(zài)潔(jié)淨區域(yù)內的物(wù)料(liào)存(cún)放(fàng)室內拆(chāi)除外包(bāo)裝清(qīng)點數量後(hòu)移(yí)至(zhì)膠塞處理(lǐ)室，用純(chún)化水清洗(xǐ)膠塞(sāi)內包(bāo)裝後(hòu)投(tóu)入(rù)清洗劑內進行(háng)漂(piāo)洗，矽化，漂洗，然(rán)後(hòu)滅(miè)菌(jūn)幹燥(zào)。
清洗後的膠塞(sāi)進(jìn)行蒸(zhēng)汽或(huò)輻射(shè)滅(miè)菌。凍幹(gān)無菌(jūn)藥品粗(cū)洗可采用(yòng)細菌內毒(dú)素含(hán)量(liáng)低的(dí)中國藥(yào)典標準的純化水，終淋洗(xǐ)采(cǎi)用(yòng)注(zhù)射用水。用(yòng)熱的(dí)注射用水進行(háng)多次淋洗，能夠(gòu)有效去(qù)除膠塞(sāi)表(biǎo)麵(miàn)熱(rè)源(yuán)物質(zhì)，在膠(jiāo)塞處(chǔ)理(lǐ)過程中盡可能(néng)縮短清洗(xǐ)幹(gān)燥(zào)和滅菌之間的時間間(jiān)隔(gé)，因為(wéi)膠塞上的水(shuǐ)分有助於微生物生長和(hé)產生細菌(jūn)內(nèi)毒(dú)素(sù)，由於(yú)膠(jiāo)塞導(dǎo)熱性(xìng)比較差(chà)，為了滅(miè)菌(jūn)*，膠(jiāo)塞(sāi)滅(miè)菌時(shí)特別注意膠塞(sāi)的裝(zhuāng)載(zǎi)情(qíng)況。
一(yī)般(bān)的(dí)凍幹工藝過程中，膠塞(sāi)的處理工藝含有(yǒu)矽(guī)化(huà)程(chéng)序。對膠塞進(jìn)行矽化，有助於減少(shǎo)滅菌時的膠塞(sāi)粘連(lián)與灌裝時(shí)的(dí)膠塞(sāi)脫(tuō)塞，要(yào)注(zhù)意不斷的(dí)規劃可能帶來(lái)汙(wū)染。膠塞(sāi)矽化中(zhōng)用(yòng)矽油應符合質(zhì)量控製標準(zhǔn)，不(bù)得對(duì)藥品的安(ān)全(quán)性質量(liáng)和(hé)純度產(chǎn)生不(bù)良影(yǐng)響(xiǎng)。
洗滌(dí)滅菌(jūn)後(hòu)的(dí)膠塞(sāi)的(dí)纖維，白塊兒(ér)，白(bái)點(diǎn)等(děng)澄清(qīng)度指標，尤(yóu)其需(xū)要注意(yì)膠(jiāo)塞清洗(xǐ)內毒素的洗滌(dí)能力(lì)，要(yào)進(jìn)行(háng)質量控(kòng)製(zhì)。膠塞(sāi)不耐受足(zú)以分(fēn)解去除細菌內毒(dú)素的(dí)高(gāo)熱，含有的細菌(jūn)內毒(dú)素(sù)是(shì)由(yóu)清(qīng)洗供應(yīng)中(zhōng)無熱(rè)源(yuán)的(dí)注(zhù)射用水將其淋(lín)洗去除的，因此膠(jiāo)塞(sāi)清洗滅菌(jūn)後(hòu)細(xì)菌內(nèi)毒素(sù)是(shì)質(zhì)量控(kòng)製(zhì)的一個重要指標。
洗滌滅(miè)菌(jūn)後(hòu)的(dí)膠塞的密封性應(yīng)能防止(zhǐ)微生(shēng)物侵入(rù)。對於(yú)有(yǒu)損壞或有(yǒu)缺陷(xiàn)的產品，應將其剔除。
供應(yīng)凍幹(gān)聯(lián)動(dòng)綫配套(tào)設(shè)備，其中(zhōng)包(bāo)含(hán)了(liǎo)膠塞(sāi)清(qīng)洗(xǐ)，滅菌設(shè)備。
