注射用無菌粉(fěn)末（凍幹粉(fěn)針(zhēn)劑）指原料藥物與適(shì)宜輔(fǔ)料(liào)如(rú)保護劑，藥(yào)品(pǐn)輔料(liào)等製成(chéng)的(dí)供(gōng)臨用前(qián)用(yòng)無菌(jūn)溶液配(pèi)製成注射液(yè)的無(wú)菌(jūn)粉末或(huò)無(wú)菌塊(kuài)狀物(wù)，可(kě)用適(shì)宜(yí)的(dí)注(zhù)射用(yòng)溶劑(jì)配(pèi)製後(hòu)注射(shè)，也可用(yòng)靜(jìng)脈輸(shū)液(yè)配製後靜(jìng)脈(mài)滴(dī)注。以冷凍幹(gān)燥法製(zhì)備(bèi)的(dí)注射(shè)用無菌粉(fěn)末(mò)，也可稱為注射(shè)用(yòng)凍幹(gān)製(zhì)劑，凍幹(gān)粉(fěn)針劑(jì)，無(wú)菌凍(dòng)幹粉。注(zhù)射用無(wú)菌(jūn)粉末(mò)配(pèi)製成注(zhù)射液後(hòu)應符合(hé)注射劑的(dí)要求(qiú)。
一(yī)，注(zhù)射劑所(suǒ)用的(dí)原(yuán)輔(fǔ)料應從(cóng)來源(yuán)及(jí)生產工(gōng)藝等環(huán)節進(jìn)行(háng)嚴格控(kòng)製(zhì)並應符合注(zhù)射用的質(zhì)量要(yào)求。除另(lìng)有規(guī)定外(wài)，製(zhì)備中藥(yào)注射(shè)劑的飲片等原(yuán)料藥(yào)物應(yīng)嚴(yán)格(gé)按(àn)各品種(zhǒng)項(xiàng)下規(guī)定(dìng)的(dí)方法(fǎ)提取，純(chún)化，製成半成(chéng)品，成品，並(bìng)應進行相應的(dí)質量控(kòng)製。生物(wù)製品原液(yè)，半成品(pǐn)和成品的生產及質量控(kòng)製應(yīng)符合相(xiāng)關(guān)品種要(yào)求(qiú)。
二，注射(shè)劑所用(yòng)溶(róng)劑應(yīng)安(ān)全(quán)無害，並與其他(tā)藥(yào)用成(chéng)分(fēn)兼(jiān)容性(xìng)良好，不得影(yǐng)響活(huó)性成分的療效(xiào)和質(zhì)量(liáng)。一般(bān)分為水(shuǐ)性溶劑和非(fēi)水性溶劑(jì)。
（1）水(shuǐ)性溶(róng)劑(jì)常用(yòng)的為注(zhù)射用水(shuǐ)，也(yě)可(kě)用(yòng)0.9%氯(lǜ)化鈉(nà)溶液或其他適宜的水(shuǐ)溶(róng)液(yè)。
（2）非水(shuǐ)性(xìng)溶劑(jì)常(cháng)用(yòng)植物(wù)油，主(zhǔ)要(yào)為供(gōng)注射(shè)用(yòng)的大(dà)豆油(yóu)，其(qí)他還有(yǒu)乙醇(chún)，丙二醇(chún)和聚(jù)乙二醇等。供注(zhù)射(shè)用的(dí)非水(shuǐ)性(xìng)溶劑，應嚴(yán)格限製其(qí)用量，並應(yīng)在各品種(zhǒng)項下(xià)進(jìn)行相(xiāng)應的檢查(chá)。
三，配製(zhì)注(zhù)射(shè)劑(jì)時，可根據需(xū)要(yào)加(jiā)入適(shì)宜的(dí)附加(jiā)劑，如(rú)滲透(tòu)壓(yā)調(tiáo)節(jié)劑，pH調(tiáo)節劑(jì)，增(zēng)溶劑(jì)，助溶劑，抗(kàng)氧劑(jì)，抑(yì)菌劑，乳化劑，助懸(xuán)劑等。附加劑的選(xuǎn)擇(zé)應(yīng)考慮(lǜ)到對藥物(wù)療(liáo)效和安全性的(dí)影響，使用濃(nóng)度(dù)不(bù)得引(yǐn)起(qǐ)毒(dú)性或(huò)明顯(xiǎn)的(dí)刺激，且避免(miǎn)對檢(jiǎn)驗產生幹(gān)擾。常用(yòng)的抗氧(yǎng)劑(jì)有(yǒu)亞(yà)*，亞硫酸氫(qīng)鈉(nà)和焦亞(yà)*等，一(yī)般濃(nóng)度為(wéi)0.1%～0.2%。多劑量(liáng)包(bāo)裝(zhuāng)的(dí)注(zhù)射液(yè)可加(jiā)適宜的抑菌劑，抑菌劑(jì)的用(yòng)量(liáng)應(yīng)能抑製注(zhù)射液中(zhōng)微生物的生長，除另有(yǒu)規定(dìng)外(wài)，在(zài)製劑確(què)定處方(fāng)時(shí)，該處方(fāng)的(dí)抑菌效力應(yīng)符(fú)合抑菌(jūn)效力檢(jiǎn)查法（通則1121）的規定。加有(yǒu)抑(yì)菌劑的注(zhù)射(shè)液，仍(réng)應采(cǎi)用適(shì)宜的方法滅菌。靜脈給藥與(yǔ)腦(nǎo)池(chí)內，硬膜外，椎管內(nèi)用(yòng)的注(zhù)射(shè)液(yè)均(jūn)不(bù)得(dé)加(jiā)抑菌(jūn)劑(jì)。常用的抑菌(jūn)劑為(wéi)0.5%苯(běn)酚(fēn)，0.3%甲酚(fēn)，0.5%三氯(lǜ)叔丁(dīng)醇，0.01%硫柳汞等。
四(sì)，注射(shè)液一(yī)般(bān)是由(yóu)原(yuán)料藥(yào)和適(shì)宜輔(fǔ)料(liào)經(jīng)配(pèi)製，過(guò)濾，灌封，滅菌等(děng)工(gōng)藝(yì)步驟製(zhì)備而成。難溶性藥(yào)物(wù)可采(cǎi)用增溶，乳(rǔ)化(huà)或粉碎等(děng)工(gōng)藝製備(bèi)成溶(róng)液(yè)型，乳(rǔ)狀液(yè)型或(huò)混懸型(xíng)注射液；注射(shè)用無菌(jūn)粉末(mò)一(yī)般釆(biàn)用(yòng)無(wú)菌分(fēn)裝或(huò)冷(lěng)凍幹(gān)燥法製得(dé)；注(zhù)射用濃溶(róng)液(yè)的製備方(fāng)法(fǎ)與溶液(yè)型(xíng)注射(shè)液(yè)類似。在注射(shè)劑(jì)的(dí)生(shēng)產過(guò)程(chéng)中應盡可能縮(suō)短配製時(shí)間，防(fáng)止(zhǐ)微(wēi)生物與熱(rè)原(yuán)的(dí)汙(wū)染(rǎn)及原(yuán)料藥物變質。輸液(yè)的(dí)配製(zhì)過程(chéng)更應(yīng)嚴(yán)格控製(zhì)。製(zhì)備混懸(xuán)型(xíng)注射液(yè)和(hé)乳(rǔ)狀液(yè)型(xíng)注(zhù)射液的過程中，要采取必要的措(cuò)施(shī)，保(bǎo)證(zhèng)粒(lì)子(zǐ)大(dà)小符合(hé)質量(liáng)標準的要(yào)求(qiú)。注射用無菌粉末應(yīng)按無(wú)菌操(cāo)作製備。必(bì)要時注射(shè)劑(jì)應(yīng)進行相應(yīng)的(dí)安全性檢查，如異常毒性，過(guò)敏反(fǎn)應(yīng)，溶(róng)血(xiě)與凝聚，降壓(yā)物質等，均(jūn)應符合要求(qiú)。
五，注射劑的(dí)灌(guàn)裝標示(shì)裝(zhuāng)量(liáng)不大(dà)於(yú)50ml時，可參考(kǎo)下表適(shì)當增(zēng)加(jiā)裝(zhuāng)量。除(chú)另有規定(dìng)外(wài)，多(duō)劑量(liáng)包裝(zhuāng)的注射(shè)劑，每(měi)一容器的(dí)裝量一(yī)般(bān)不得超過(guò)10次注射量(liáng)，增加的裝量(liáng)應能(néng)保證每次注射(shè)用量。
注射劑灌(guàn)裝後應(yīng)盡快熔(róng)封(fēng)或嚴封(fēng)。接觸空(kōng)氣(qì)易變(biàn)質(zhì)的原料藥物(wù)，在(zài)灌(guàn)裝(zhuāng)過程(chéng)中應排除(chú)容器內的(dí)空(kōng)氣(qì)，可填(tián)充二(èr)氧化(huà)碳或氮等氣體，立(lì)即(jí)熔(róng)封或(huò)嚴封。
對溫度(dù)敏(mǐn)感的原(yuán)料藥(yào)物在(zài)灌封過程中應(yīng)控(kòng)製(zhì)溫度，灌封完(wán)成(chéng)後應立(lì)即將注射(shè)劑置於規(guī)定的(dí)溫度下(xià)貯(zhù)存(cún)。
製備(bèi)注射(shè)用凍(dòng)幹製劑時(shí)，分(fēn)裝(zhuāng)後應及時冷(lěng)凍幹(gān)燥。凍幹後殘留水(shuǐ)分應符合(hé)相關品(pǐn)種的要求。
生物製品(pǐn)的(dí)分裝和凍幹(gān)，還(huán)應(yīng)符合(hé)“生物製品分包裝及貯(zhù)運(yùn)管理"的要求。
六，注(zhù)射(shè)劑(jì)熔封(fēng)或嚴(yán)封(fēng)後(hòu)，一般(bān)應根(gēn)據(jù)原料(liào)藥物性(xìng)質選(xuǎn)用(yòng)適宜(yí)的(dí)方法進行滅(miè)菌(jūn)，必(bì)須保證製成品(pǐn)無菌(jūn)。注射劑應(yīng)采(cǎi)用(yòng)適宜方法進(jìn)行容器(qì)檢漏(lòu)。
七，溶(róng)液型注射液應澄清(qīng)；除另有規定(dìng)外，混(hùn)懸(xuán)型注(zhù)射(shè)液中原料藥物粒徑應(yīng)控製在15μm以下(xià)，含15～20μm（間(jiān)有(yǒu)個(gè)別(bié)20～50μm）者(zhě)，不(bù)應超過10%，若有(yǒu)可見(jiàn)沉澱，振搖時應容易分(fēn)散(sàn)均(jūn)匀(yún)。乳(rǔ)狀(zhuàng)液型注射液，不得(dé)有相分離現(xiàn)象(xiàng)；靜脈(mài)用(yòng)乳(rǔ)狀液(yè)型注射液中90%的乳(rǔ)滴(dī)粒徑應在1μm以下，除另有(yǒu)規(guī)定(dìng)外，不(bù)得有(yǒu)大於5μm的(dí)乳(rǔ)滴。除另(lìng)有(yǒu)規定(dìng)外(wài)，輸液應盡可能與(yǔ)血液等(děng)滲。
八，注射(shè)劑(jì)常(cháng)用容(róng)器有玻璃安瓿，玻璃瓶，塑料(liào)安(ān)瓿(bù)，塑(sù)料瓶(píng)（袋），預裝式注射器(qì)等。容器(qì)的密封(fēng)性須用(yòng)適(shì)宜(yí)的(dí)方法確證。除另有(yǒu)規定外，容(róng)器應(yīng)符合(hé)有(yǒu)關注射(shè)用玻璃容器和塑(sù)料容器(qì)的國家標準規(guī)定。容(róng)器用膠塞(sāi)特(tè)別(bié)是多劑(jì)量包裝注(zhù)射液用的(dí)膠塞(sāi)要有(yǒu)足(zú)夠(gòu)的(dí)彈性(xìng)和穩定性，其質(zhì)量應符合有(yǒu)關國家(jiā)標(biāo)準規定。除另(lìng)有(yǒu)規定外(wài)，容(róng)器(qì)應足(zú)夠透(tòu)明，以(yǐ)便內容(róng)物(wù)的檢視。
九(jiǔ)，除另有規定外，注射劑應(yīng)避光貯(zhù)存(cún)。生物製品原(yuán)液(yè)，半成品和(hé)成(chéng)品(pǐn)的生產(chǎn)及質量(liáng)控製應符(fú)合相關品種要求。
十，注射劑的(dí)標(biāo)簽或(huò)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標明其(qí)中所(suǒ)用輔料(liào)的名稱，如有抑菌劑(jì)還應標明(míng)抑(yì)菌劑(jì)的種類及(jí)濃度；注(zhù)射(shè)用無(wú)菌(jūn)粉末(mò)應標明(míng)配(pèi)製溶(róng)液(yè)所用(yòng)的溶劑(jì)種類(lèi)，必要(yào)時(shí)還(huán)應標注溶(róng)劑(jì)量。
無菌(jūn)凍(dòng)幹(gān)粉(fěn)的(dí)質量要求(qiú)相對來說比較嚴格，因(yīn)此(cǐ)對凍幹(gān)機及各個(gè)環(huán)節(jié)的(dí)操(cāo)作要(yào)求(qiú)都比(bǐ)較(jiào)高，因此選擇一個性(xìng)能良好的凍幹機是非常關鍵(jiàn)的。凍幹粉針凍幹機(jī)要(yào)求(qiú)具有(yǒu)良好(hǎo)的穩(wěn)定(dìng)性(xìng)，一(yī)致(zhì)性(xìng)，重復性，能(néng)夠保證(zhèng)小的批(pī)間差和(hé)批內差。製(zhì)藥凍幹機Pilot T係(xì)列是適(shì)合製(zhì)藥(yào)凍(dòng)幹粉注射針劑(jì)凍(dòng)幹的(dí)，可以(yǐ)選擇標準(zhǔn)機器，也(yě)可以進(jìn)行非(fēi)標設(shè)計。
