隨(suí)著(zhuó)診(zhěn)斷(duàn)行(háng)業的不斷發展，診(zhěn)斷試劑凍幹劑型越來(lái)越多(duō)，因(yīn)為采用(yòng)凍幹(gān)法獲得(dé)的凍幹(gān)診(zhěn)斷試劑可(kě)以2-8度(dù)或者室(shì)溫下進(jìn)行儲(chǔ)存(cún)和運(yùn)輸，大大節約了運輸(shū)和保存(cún)成本(běn)，而且相對(duì)保存期長(cháng)，使(shǐ)用方便，做(zuò)成(chéng)全預混(hùn)的(dí)形(xíng)式，直(zhí)接(jiē)加水復溶後，加(jiā)入(rù)模板或(huò)者(zhě)待(dài)測物即可上機(jī)檢測或(huò)者(zhě)反應(yīng)，使(shǐ)用(yòng)方(fāng)便(biàn)，對(duì)人(rén)員(yuán)操作(zuò)要(yào)求(qiú)低，可(kě)以普及到(dào)各個基層單位(wèi)。因此診斷試(shì)劑凍幹(gān)做成POCT的(dí)即(jí)時診(zhěn)斷(duàn)越來越受到市場的歡迎。可以做成凍幹的(dí)診斷(duàn)試劑既(jì)包含(hán)生化凍(dòng)幹試劑，免疫(yì)凍幹(gān)試劑(jì)，核酸(suān)分(fēn)子凍(dòng)幹試(shì)劑，化學發(fā)光(guāng)凍幹試(shì)劑(jì)等(děng)。凍幹診斷(duàn)試劑(jì)做成凍(dòng)幹(gān)型(xíng)需(xū)要對(duì)凍(dòng)幹(gān)後的試(shì)劑(jì)進(jìn)行穩定性(xìng)的(dí)研究。
穩(wěn)定(dìng)性研(yán)究(jiū)主要包(bāo)括實時長期(qī)穩定性和破(pò)壞(huài)加速穩定性(xìng)。而(ér)實時(shí)穩(wěn)定性又包括長期（保(bǎo)存(cún)期(qī)）穩(wěn)定性(xìng)，運(yùn)輸穩定性(xìng)和使(shǐ)用穩(wěn)定性(xìng)。EP-25中(zhōng)提出，實(shí)時數據連(lián)續進行監測(cè)，隻(zhī)有連續2個(gè)點超出(chū)標準(zhǔn)才能認(rèn)定是失(shī)控，對失(shī)控原進行調查排(pái)除後(hòu)，確(què)定效(xiào)期(qī)。將產(chǎn)品(pǐn)置於保存條件下開始(shǐ)設置(zhì)為(wéi)零(líng)點，從(cóng)保(bǎo)存的(dí)樣品中(zhōng)隨(suí)機(jī)選(xuǎn)擇然(rán)後依(yī)據穩(wěn)定性測試(shì)計(jì)劃表(biǎo)在(zài)每一(yī)個(gè)策劃(huá)試驗天(tiān)進(jìn)行測試(shì)，樣品隨機(jī)測試。檢(jiǎn)查(chá)每個樣品的試驗(yàn)結(jié)果(guǒ)，查找潛(qián)在的異(yì)常值(zhí)。如(rú)果(guǒ)某(mǒu)個樣(yàng)本(běn)或者(zhě)全天(tiān)的測(cè)試由於異常值，質控程(chéng)序或(huò)者(zhě)操(cāo)作失誤(wù)而不合(hé)格(gé)，在找出(chū)實際原因(yīn)並糾(jiū)正後(hòu)，重(zhòng)新進行檢(jiǎn)測(cè)。用(yòng)於(yú)穩定性研(yán)究的產(chǎn)品(pǐn)應(yīng)是在(zài)符合(hé)其產品生產工(gōng)藝(yì)規程的(dí)條(tiáo)件(jiàn)下的中(zhōng)試以上規模的產(chǎn)品(pǐn)。通(tōng)常應該保證各項用(yòng)於檢測的產(chǎn)品及試驗中所(suǒ)用(yòng)到試劑，校(xiào)準品(pǐn)，質(zhì)控(kòng)品(pǐn)等樣品(pǐn)應有20%的(dí)富餘量(liáng)，以確保(bǎo)在(zài)研究中(zhōng)出現測試問題或需(xū)要(yào)重復(fù)測試(shì)時物料充(chōng)足(zú)。校(xiào)準(zhǔn)品&質(zhì)控品：實(shí)驗中(zhōng)所使(shǐ)用(yòng)的(dí)校(xiào)準品，質控品等應保證為同一批(pī)次。微生物試(shì)驗所用(yòng)到的菌種(zhǒng)應(yīng)該(gāi)來(lái)自於同(tóng)一工程(chéng)菌(jūn)株的同(tóng)一(yī)代（第(dì)一代）傳代菌(jūn)液。儀器設(shè)備(bèi)：確(què)保設備處(chǔ)於正(zhèng)確(què)的質控中且按時(shí)保(bǎo)養(yǎng)，校準(zhǔn)，每(měi)次(cì)檢(jiǎn)驗使(shǐ)用同一(yī)型號的(dí)儀器且(qiě)參數(shù)不變。測(cè)試(shì)的時(shí)間(jiān)點應根(gēn)據試(shì)劑(jì)產(chǎn)品的(dí)理化性質，適當選擇(zé)穩定性研究的(dí)時(shí)間(jiān)間隔，對於(yú)環(huán)境因素敏(mǐn)感的產品，應(yīng)適(shì)當(dāng)增加考察(chá)試劑點(diǎn)。時間間隔至少覆(fù)蓋整個目(mù)標保(bǎo)存(cún)期。應(yīng)恰當(dāng)選(xuǎn)擇時間(jiān)點的(dí)數量(liáng)，以便從(cóng)數(shù)據變化中識別去(qù)趨勢(shì)。建議(yì)延(yán)伸(shēn)到要求(qiú)的區(qū)間(jiān)外，這(zhè)樣可以(yǐ)確(què)保(bǎo)在不用外(wài)推的(dí)情況(kuàng)穩定性(xìng)要(yào)求(qiú)區間可以(yǐ)涵蓋(gài)所(suǒ)有(yǒu)的測試數據。例如(rú)一個有12個(gè)月(yuè)保(bǎo)存(cún)期(qī)的試劑(jì)要(yào)求做到13個月(yuè)或14個月。在生(shēng)物製(zhì)品穩(wěn)定性研(yán)究技術(shù)指導原(yuán)則指導原則中(zhōng)提(tí)出(chū)，長期穩(wěn)定性研究(jiū)時間(jiān)點設定(dìng)的(dí)一般(bān)原(yuán)則是“第(dì)一年(nián)內每(měi)隔(gé)三個月檢測(cè)一次，第二年內每隔六(liù)個(gè)月檢(jiǎn)測一次，第(dì)三(sān)年開始(shǐ)可以每年(nián)檢(jiǎn)測(cè)一(yī)次(cì)。如果有效(xiào)期(qī)（保(bǎo)存期(qī)）為一年(nián)或一年(nián)以內(nèi)，則(zé)長期穩(wěn)定性研究(jiū)應(yīng)為前(qián)三個(gè)月每月檢測一次(cì)，以後(hòu)每三個(gè)月一(yī)次。"在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程(chéng)中，企(qǐ)業(yè)可(kě)參(cān)考(kǎo)該指(zhǐ)導(dǎo)原(yuán)則(zé)的(dí)要求，也可依(yī)據(jù)產品自身特點在(zài)研(yán)究方(fāng)案中靈活(huó)設(shè)定(dìng)的(dí)檢(jiǎn)測時間點(diǎn)，但要(yào)設計合理(lǐ)，滿足方案(àn)的最終(zhōng)目(mù)的。試劑應貯(zhù)存於(yú)製造(zào)商(shāng)聲稱的貯存條(tiáo)件下，對濕度(dù)，溫度等進(jìn)行(háng)研究(jiū)。在(zài)長期穩定性研(yán)究(jiū)過(guò)程(chéng)中(zhōng)發現(xiàn)產(chǎn)品性(xìng)能下(xià)降或者出(chū)現不符(fú)合(hé)標準(zhǔn)的(dí)情況，建議(yì)對產(chǎn)品(pǐn)的(dí)不同組(zǔ)分(fēn)進(jìn)行鑒定，以明(míng)確導(dǎo)致(zhì)性能(néng)下降的原因(yīn)，並在改進(jìn)之(zhī)後重新進(jìn)行(háng)穩定性(xìng)研究(jiū)時(shí)著重觀察(chá)期變化趨勢，評估改進(jìn)結果。
運輸穩(wěn)定性(xìng)應該(gāi)考察(chá)運輸條(tiáo)件(jiàn)下樣品的(dí)情況，如要(yào)充(chōng)分考慮運輸(shū)的(dí)路綫，交通(tōng)工具(jù)，距離，中轉次數(shù)，時間(jiān)，條件（溫度(dù)，濕度，震動等），包裝(zhuāng)（內(nèi)包(bāo)裝(zhuāng)，保(bǎo)溫措(cuò)施等）情(qíng)況(kuàng)，溫度監(jiān)控(kòng)器情況（溫(wēn)度監(jiān)控器(qì)的數量，位(wèi)置等）。也(yě)應開考(kǎo)察相(xiāng)對惡劣(liè)的(dí)條件進(jìn)行模(mó)擬，期(qī)間可(kě)以設(shè)置長(cháng)距離，溫度極冷或極熱，中轉期(qī)間異常(cháng)溫(wēn)度變化等，應(yīng)通(tōng)過運輸穩定(dìng)性研(yán)究確認在規定(dìng)的保存條(tiáo)件下產(chǎn)品的運(yùn)輸(shū)穩定性(xìng)以及(jí)在短(duǎn)暫(zàn)脫離規(guī)定(dìng)保存(cún)條件下運輸對產(chǎn)品穩定(dìng)性(xìng)的影響情況(kuàng)。
加速(sù)穩定(dìng)性就是(shì)再高(gāo)溫(wēn)，高濕(shī)度等(děng)條件下(xià)如(rú)37度(dù)加速，45度加速等，在(zài)規定(dìng)的時間(jiān)點，樣(yàng)品(pǐn)應(yīng)被拿去做(zuò)檢(jiǎn)測或回到(dào)貯存(cún)條件下，從而去(qù)預(yù)測保(bǎo)存(cún)期(qī)。根(gēn)據方案對加速(sù)穩(wěn)定(dìng)性數(shù)據(jù)進行分析(xī)（例(lì)如阿倫尼(ní)烏(wū)斯曲(qū)綫，非綫(xiàn)性模型），在可接(jiē)受(shòu)標準的(dí)基礎(chǔ)上(shàng)建(jiàn)立失效期(qī)。目前(qián)有的(dí)認為試劑(jì)在37℃放置3d相當(dāng)於4℃放置(zhì)半年，37℃放置7d相當於4℃放(fàng)置(zhì)1年(nián)，還(huán)有企業認(rèn)為半年(nián)的加速(sù)穩(wěn)定(dìng)性(xìng)研究後可(kě)以將(jiāng)產品(pǐn)效期穩(wěn)定性定為2年，這些說(shuō)法是(shì)缺乏科學依(yī)據的(dí)。由於(yú)體外(wài)診斷(duàn)試劑(jì)結(jié)構組(zǔ)成比較復雜，可能(néng)同(tóng)時(shí)存(cún)在(zài)多種降(jiàng)解途徑(jìng)，不同(tóng)條件下的降解，聚合(hé)，變(biàn)性，失活(huó)，以(yǐ)及(jí)與包(bāo)裝(zhuāng)材料(liào)之(zhī)間(jiān)的相(xiāng)互作用(yòng)等(děng)各不相同，所以一般(bān)情況(kuàng)下(xià)，加(jiā)速穩定性(xìng)研(yán)究(jiū)隻(zhī)能用於產品(pǐn)一般性(xìng)能研究，不(bù)建議用於(yú)推(tuī)導(dǎo)產(chǎn)品有效期，不能代替長(cháng)期穩定性實驗的(dí)測試(shì)。
