一，索(suǒ)馬(mǎ)魯(lǔ)肽(tài)來源與(yǔ)作用(yòng)
索馬(mǎ)魯(lǔ)肽（Semaglutide）是人胰高(gāo)血糖(táng)素樣肽-1（GLP-1）類似物(wù)，通(tōng)過基(jī)因(yīn)重組(zǔ)技術生(shēng)產。作(zuò)為長效(xiào)降糖藥物，其(qí)具(jù)備雙(shuāng)重作(zuò)用(yòng)：
l 調(tiáo)節(jié)血(xiě)糖：通過(guò)刺激(jī)胰(yí)島素分(fēn)泌，抑製(zhì)胰(yí)高血糖素釋放(fàng)
l 減(jiǎn)重(zhòng)機(jī)製：延緩(huǎn)胃排空(kōng)，降低(dī)食(shí)欲中樞興奮(fèn)性 目(mù)前(qián)獲批(pī)用於2型(xíng)糖(táng)尿(niào)病(bìng)治(zhì)療及肥胖症管(guǎn)理(lǐ)，臨(lín)床顯示周給(gěi)藥方(fāng)案可(kě)實(shí)現(xiàn)持(chí)續控(kòng)糖(táng)與體重下降。
近年來索(suǒ)馬(mǎ)魯肽(tài)得(dé)到廣泛應用(yòng)，而凍(dòng)幹能(néng)夠解決索馬魯肽(tài)的(dí)運輸，保存和(hé)降解(jiě)的問(wèn)題，而通過凍幹又(yòu)提高和(hé)增(zēng)強了索(suǒ)馬(mǎ)魯(lǔ)肽(tài)的應(yīng)用，目前在國內外血(xiě)糖控製(zhì)和(hé)減肥方麵(miàn)得到廣泛(fàn)應(yīng)用。
二(èr)，凍幹製劑(jì)優勢(shì)
索馬魯肽(tài)作為一(yī)種(zhǒng)多肽類物質，因為其液(yè)體(tǐ)的(dí)不穩定性，低溫存儲，運(yùn)輸的風險(xiǎn)，所(suǒ)以做(zuò)成凍幹製(zhì)劑(jì)解決(jué)了其存儲，運(yùn)輸和(hé)應(yīng)用的限(xiàn)製。凍幹(gān)的(dí)優勢(shì)：
對比項(xiàng) | 溶(róng)液(yè)劑 | 凍幹(gān)劑(jì) |
穩(wěn)定性(xìng) | 易氧化(huà)降解 | 2-8℃保(bǎo)質期延(yán)長30% |
運輸便(biàn)利性 | 冷鏈嚴控 | 常(cháng)溫(wēn)運輸(shū)可行性(xìng) |
藥(yào)物(wù)活性 | 需頻(pín)繁檢(jiǎn)測 | 長(cháng)期(qī)保(bǎo)護(hù)結構完(wán)整性(xìng) |
三(sān)，核(hé)心凍幹工(gōng)藝
我(wǒ)公(gōng)司擁有(yǒu)多(duō)種型號(hào)凍(dòng)幹(gān)機，適(shì)合製(zhì)藥，醫(yī)療，美容(róng)，材料等凍幹項(xiàng)目的(dí)凍(dòng)幹應用(yòng)。而(ér)我(wǒ)公司(sī)凍(dòng)幹實驗(yàn)室擁有(yǒu)多名(míng)凍(dòng)幹(gān)技(jì)術(shù)人(rén)員，長期(qī)致(zhì)力(lì)於(yú)各種多肽，外泌體，單(dān)抗，雙抗(kàng)，脂(zhī)質(zhì)體(tǐ)，酶(méi)，蛋白等凍幹項目的開發服務(wù)。索(suǒ)馬魯(lǔ)肽(tài)的(dí)凍(dòng)幹核(hé)心為配方和工藝，生(shēng)產(chǎn)放(fàng)大(dà)。
1. 預凍工藝(yì)
l 溫度控(kòng)製：低(dī)於(yú)共(gòng)晶點(diǎn)5-10℃（典型預凍(dòng)溫度(dù)-45℃）
l 結晶(jīng)調控：采用(yòng)退火(huǒ)工藝(yì)提(tí)升冰(bīng)晶(jīng)均匀性
2. 一次幹燥(zào)
l 升(shēng)溫(wēn)速率(shuài)：0.5-1.5℃/min逐步(bù)升溫
l 真空(kōng)度：維持10-30Pa區間(jiān)
l 終點(diǎn)判(pàn)斷(duàn)：溫(wēn)度(dù)/Pirani聯用(yòng)監(jiān)測
3. 二(èr)次(cì)幹(gān)燥
l 解析幹(gān)燥：階梯(tī)式升(shēng)溫至(zhì)25-30℃
l 殘(cán)留水分(fēn)：嚴(yán)格控製在≤1.5%（卡爾(ěr)費休法(fǎ)，我(wǒ)公(gōng)司卡(qiǎ)爾(ěr)費(fèi)休(xiū)水分測定(dìng)儀配合卡(qiǎ)式(shì)爐(lú)可(kě)以(yǐ)測試(shì)各種低含水(shuǐ)量(liáng)，難(nán)溶性等各(gè)種凍(dòng)幹製品的(dí)水(shuǐ)分測定）
四(sì)，配(pèi)方設計原則
功能性(xìng)需求(qiú) | 解(jiě)決方案 |
構(gòu)象(xiàng)穩定性(xìng) | 蔗糖(táng)/海(hǎi)藻(zǎo)糖保(bǎo)護(hù)劑體係 |
表(biǎo)麵活(huó)性防(fáng)護 | 非離(lí)子表(biǎo)麵活(huó)性(xìng)劑(jì)（Pluronic® F68） |
凍幹(gān)骨架(jià)成型(xíng) | 甘露醇/甘氨酸結(jié)晶(jīng)型骨架(jià) |
l 根(gēn)據凍(dòng)幹保護(hù)劑(jì)的(dí)保護和骨架穩定(dìng)的原(yuán)則，設計(jì)凍幹(gān)保護劑配(pèi)方，常用糖類，多(duō)元(yuán)醇，表麵(miàn)活(huó)性劑等成分(fēn)，進行(háng)單因(yīn)素和正(zhèng)交設計，選(xuǎn)擇合適的保(bǎo)護(hù)劑配(pèi)方。
l 配方工(gōng)藝(yì)驗證(zhèng)，穩定性驗(yàn)證，生產(chǎn)放(fàng)大(dà)環環(huán)相(xiāng)扣(kòu)，必(bì)須先用保(bǎo)守的凍幹(gān)工藝篩(shāi)選配方，配(pèi)方沒(méi)有問(wèn)題(tí)再優化凍(dòng)幹工(gōng)藝(yì)，結合(hé)長(cháng)期(qī)穩定(dìng)性(xìng)驗(yàn)證來修正配方和(hé)工藝(yì)。生產放(fàng)大需(xū)要(yào)考(kǎo)慮整(zhěng)個流(liú)程的(dí)放(fàng)大，從(cóng)配液到灌裝(zhuāng)，到凍(dòng)幹(gān)過(guò)程(chéng)，工藝(yì)控製，出(chū)倉控製，質(zhì)檢(jiǎn)等(děng)各(gè)個環(huán)節。
