製(zhì)藥(yào)凍(dòng)幹的方(fāng)式有幾(jī)種，玻璃(lí)小瓶凍幹(gān)，托盤原(yuán)料粉凍幹，預(yù)灌(guàn)裝注(zhù)射凍(dòng)幹等(děng)，而(ér)常見(jiàn)的就是(shì)凍幹(gān)粉(fěn)針，凍(dòng)幹(gān)粉針的量(liáng)很大(dà)，其(qí)關鍵工藝(yì)的控製(zhì)非(fēi)常重(zhòng)要。
首(shǒu)先(xiān)明(míng)確製藥凍幹粉針(zhēn)無(wú)菌控(kòng)製總原(yuán)則為(wéi)：
1，首先(xiān)是滿足產(chǎn)品的質(zhì)量(liáng)和預定(dìng)用(yòng)途的要求，應zui大限度(dù)降低微(wēi)生物，各(gè)種微粒和熱原的(dí)汙染(rǎn);
2，必須設(shè)計工藝(yì)方(fāng)案(àn)並(bìng)經過驗證(zhèng)，按(àn)照標準的規(guī)程(chéng)和(hé)方法(fǎ)進行。
3，人員(yuán)，設備(bèi)和物(wù)料應(yīng)通過氣鎖間進入(rù)潔(jié)淨(jìng)區，如采(cǎi)用(yòng)機(jī)械(xiè)連(lián)續傳(chuán)輸物料(liào)時(shí)，應(yīng)采用正(zhèng)壓(yā)氣(qì)流保(bǎo)護(hù)並監(jiān)測(cè)壓(yā)差；
4，物料(liào)準備，產品配製和灌裝或(huò)分裝(zhuāng)等(děng)操作必須在潔(jié)淨(jìng)區內(nèi)分區(qū)進行(háng)，防止(zhǐ)汙染(rǎn)；
5，物(wù)料(liào)運(yùn)輸通(tōng)道和(hé)人員進出應該分開；
6，應按所(suǒ)需環境的特點確(què)定(dìng)無菌藥(yào)品(pǐn)潔淨生產區的級別(bié)，嚴格按照(zhào)級別(bié)要求(qiú)進行控製(zhì)和操作(zuò)。
製(zhì)藥凍(dòng)幹(gān)粉針(zhēn)工(gōng)藝目標必須明確：
1，使潔淨/無菌(jūn)操(cāo)作(zuò)和(hé)普通(tōng)操(cāo)作的有效隔(gé)離；
2，大限度地(dì)消除(chú)人員的(dí)影響(xiǎng)；
3，去除(chú)產品潛在汙染源(yuán)；
4，防(fáng)止交叉(chā)汙染：產(chǎn)品的(dí)交(jiāo)叉汙(wū)染；環境的交叉(chā)汙染，產品/操作(zuò)者(zhě)的相(xiāng)互(hù)接觸(chù)汙染；
無(wú)菌工藝(yì)相關的工(gōng)藝的(dí)控製(zhì)範(fàn)圍：
1，物料稱(chēng)量，物料(liào)的(dí)稱(chēng)量(liáng)在(zài)專門(mén)的稱量室和的稱量(liáng)設備(bèi)，和普(pǔ)通(tōng)區(qū)隔離(lí)。
2，產(chǎn)品配(pèi)製(zhì)，過(guò)濾(lǜ)：各區隔(gé)離(lí)，明(míng)確區(qū)分普通(tōng)區和(hé)潔淨區，不同級別(bié)潔淨區分(fēn)開(kāi)，采用自動(dòng)化的(dí)設備，消(xiāo)除人(rén)員操作(zuò)誤(wù)差
3，灌裝；灌(guàn)裝的精(jīng)度和灌裝(zhuāng)的環境決定了粉(fěn)針的質(zhì)量。必須(xū)嚴格(gé)控製汙染(rǎn)。
4，凍(dòng)幹(gān)；凍幹在(zài)潔(jié)淨區，防(fáng)止外來(lái)汙(wū)染，通過(guò)凍(dòng)幹(gān)還能(néng)有(yǒu)效去除產(chǎn)品潛在的汙染(rǎn)源。凍幹(gān)的(dí)質(zhì)量控製是(shì)非常關鍵的，隻有(yǒu)設(shè)計(jì)合理(lǐ)的(dí)凍幹(gān)工(gōng)藝，才能獲得(dé)優質的(dí)凍幹粉。凍(dòng)幹是(shì)所(suǒ)有工(gōng)藝(yì)中zui關鍵，zui難(nán)控製的，也是zui關鍵(jiàn)的具有決(jué)定(dìng)性意義(yì)的一(yī)步。選(xuǎn)擇好的(dí)凍(dòng)幹機(jī)能讓事(shì)半功倍，設計合(hé)理的凍(dòng)幹(gān)方(fāng)案，掌握(wò)熟練(liàn)的(dí)凍(dòng)幹(gān)操(cāo)作(zuò)是做(zuò)凍幹(gān)必(bì)須(xū)的(dí)。
5，內(nèi)包材及容器(qì)具(jù)的(dí)清洗(xǐ)滅菌(jūn)：清(qīng)洗(xǐ)滅菌的目的就(jiù)是防(fáng)止交(jiāo)叉汙染。
6，產品和容(róng)器(qì)及內包裝密封(fēng)的保(bǎo)護：防止(zhǐ)汙染(rǎn)，延(yán)長(cháng)確(què)保(bǎo)產品的保質期。
如果您有任何(hé)問題，請(qǐng)跟我們聯(lián)係(xì)！
聯係我們
版(bǎn)權(quán)所有 © 2019 蓓(bèi)迪（北(běi)京(jīng)）科技有(yǒu)限公(gōng)司(sī) 技術支持(chí)： GoogleSitemap
公司(sī)暢銷產品：中試凍幹(gān)機(jī),中試冷凍(dòng)幹燥,製(zhì)藥凍幹(gān)機(jī),實驗室凍幹機
