一般(bān)製藥凍幹(gān)產品的(dí)特(tè)性是(shì)衡量工藝(yì)和設(shè)備恒(héng)定性的基(jī)礎(chǔ)，因此研究藥品的冷凍幹燥特(tè)性(xìng)，對工藝(yì)的開發(fā)和(hé)設(shè)備的選型及使(shǐ)用有(yǒu)幫助。常見的影(yǐng)響凍幹(gān)藥品質量的(dí)因素(sù)主(zhǔ)要包含：
- 骨(gǔ)架支撐(chēng)結構
- 凍(dòng)幹製(zhì)品(pǐn)成品顏色(sè)
- Zui終形(xíng)成(chéng)的(dí)凍幹(gān)的粉餅(bǐng)的均匀性
- 粉餅的(dí)高(gāo)度
- 氣體釋放(fàng)
- 成(chéng)品的溶解時間，也(yě)就(jiù)是復溶時間。
- 凹(āo)形(xíng)液麵
- 濁度
- 溶(róng)液澄清度(dù)
- 電阻率（25℃）
- PH值（25℃）
- 凍幹藥品成品(pǐn)水分終(zhōng)含量和初(chū)始含(hán)量(liáng)
- 主(zhǔ)藥成(chéng)分(fēn)濃度
- 穩定性(xìng)（加速試驗(yàn)）
- 穩(wěn)定(dìng)性(xìng)長期試驗
這(zhè)15個(gè)因素對(duì)藥品冷凍(dòng)幹(gān)燥(zào)質(zhì)量均有(yǒu)影響(xiǎng)，而(ér)與藥(yào)品(pǐn)凍幹直接(jiē)相關的(dí)關鍵因素(sù)是股(gǔ)價支撐(chēng)結(jié)構(gòu)，粉(fěn)餅均匀性，粉(fěn)餅(bǐng)高度(dù)，濁度(dù)，成(chéng)品(pǐn)水(shuǐ)分(fēn)含量(liáng)，主(zhǔ)藥(yào)成(chéng)分(fēn)濃度(dù)，通(tōng)常這(zhè)幾(jī)個(gè)因(yīn)素(sù)是藥品(pǐn)冷凍幹(gān)燥工(gōng)藝(yì)研發過(guò)程中的主要關注的內(nèi)容(róng)，也是zui先(xiān)關(guān)注和確(què)認(rèn)的(dí)。
