注射(shè)製劑(jì)容(róng)易在生(shēng)產(chǎn)過程中(zhōng)受(shòu)到溫度，酸鹼等影(yǐng)響(xiǎng)，而保(bǎo)質(zhì)期短(duǎn)，不(bù)方便(biàn)運輸(shū)和(hé)儲存。而(ér)將(jiāng)注射(shè)劑(jì)凍幹(gān)能(néng)夠(gòu)更(gēng)高程度保持活(huó)性物質(zhì)的(dí)活性(xìng)及純度(dù)，不(bù)但可以(yǐ)常溫或(huò)者(zhě)2-8度(dù)儲存，而(ér)且可(kě)以隨時(shí)復活，加(jiā)水或(huò)者(zhě)溶劑(jì)就能恢復(fù)液體狀態，方(fāng)便使用(yòng)。
凍幹(gān)是注射(shè)劑，針劑(jì)，口(kǒu)服(fú)等(děng)各種藥劑現(xiàn)在(zài)常用的保(bǎo)持(chí)活性(xìng)物質的(dí)方法。而(ér)凍(dòng)幹注射劑(jì)由於是(shì)要(yào)注射的，凍幹(gān)後的(dí)指(zhǐ)標非常關鍵。
凍幹注射(shè)製(zhì)劑評(píng)價考(kǎo)察的關鍵指標(biāo)：
1，外觀(guān)性狀：凍幹(gān)後(hòu)的製劑應(yīng)為(wéi)疏(shū)鬆塊狀物(wù)，表麵光滑，是一(yī)個(gè)整體，能(néng)夠符合(hé)運輸(shū)的(dí)要(yào)求。顏色(sè)應該(gāi)符(fú)合(hé)本來(lái)的顏色。
2，活(huó)性物質(zhì)含量(liáng)：凍幹(gān)後的活(huó)性(xìng)物(wù)質(zhì)或者API主(zhǔ)要成份應(yīng)該達(dá)到含量要(yào)求(qiú)，通常應(yīng)為標示(shì)量(liáng)的90%~110%。
3，酸(suān)鹼度(dù)：凍(dòng)幹後的復溶(róng)後的酸鹼度(dù)應(yīng)該(gāi)符(fú)合本身製(zhì)劑的要求(qiú)。不能使(shǐ)用易揮發(fā)性(xìng)的(dí)物(wù)質作(zuò)為(wéi)PH緩衝劑。
4，細(xì)菌內(nèi)毒素：注(zhù)射(shè)製劑(jì)應(yīng)該(gāi)檢查(chá)細菌內毒素(sù)，要去(qù)除熱(rè)源(yuán)，保證細菌內毒素不(bù)超標。
5，可見異(yì)物：不能(néng)有(yǒu)明(míng)顯的(dí)可見異物，可見(jiàn)異物指(zhǐ)標(biāo)符(fú)合(hé)規定(dìng)。
6，不(bù)溶(róng)性(xìng)微(wēi)粒(lì)：符(fú)合相(xiāng)關規(guī)定，不能(néng)出(chū)現(xiàn)不溶(róng)性(xìng)的微粒。
7，含(hán)量(liáng)均匀(yún)度：不同瓶(píng)內(nèi)和同一(yī)瓶內的(dí)含量(liáng)均(jūn)一度符合(hé)相關(guān)規定。
8，無菌(jūn)：凍(dòng)幹(gān)製劑(jì)應該保(bǎo)證(zhèng)無菌(jūn)。
9，水分(fēn)含(hán)量(liáng)：注射(shè)製劑(jì)凍幹(gān)後對(duì)含水(shuǐ)量(liáng)有(yǒu)一定(dìng)要(yào)求(qiú)，有些(xiē)是(shì)規定＜5%，也(yě)有規(guī)定(dìng)小(xiǎo)於(yú)3%或者2%。
10，復活(huó)溶(róng)解：復(fù)活(huó)溶解一(yī)般是1min中(zhōng)之內，也有(yǒu)些(xiē)是(shì)規定3分鐘內(nèi)溶解復活(huó)的(dí)。
