體(tǐ)外(wài)診斷(duàn)試(shì)劑(jì)是疾病的預防(fáng)，診斷，治療監測(cè)，預後觀察，健(jiàn)康(kāng)狀態(tài)評價以(yǐ)及遺(yí)傳(chuán)性疾病(bìng)的預(yù)測過程中,用於(yú)對人(rén)體樣(yàng)本( 各種(zhǒng)體液，細(xì)胞，組織樣本(běn)等) 進行(háng)體(tǐ)外檢(jiǎn)測(cè)的試劑，試劑(jì)盒(hé)，校準(zhǔn)品( 物) ，質控(kòng)品( 物(wù))等(děng)，包括液(yè)體試(shì)劑，凍(dòng)幹(gān)試(shì)劑，校(xiào)準品(pǐn)，質控品，稀(xī)釋(shì)液，緩衝(chōng)液等。而(ér)穩定性研究(jiū)是(shì)貫穿於(yú)整(zhěng)個(gè)試(shì)劑(jì)及(jí)試劑盒(hé)，配套機(jī)器研發階段(duàn)，支(zhī)持試(shì)劑及配套試劑盒(hé)，儀(yí)器(qì)上市及上市(shì)後研究的(dí)重要(yào)內容(róng),是(shì)產(chǎn)品(pǐn)有(yǒu)效期(qī)設(shè)定的依據。穩(wěn)定(dìng)性(xìng)是產品(pǐn)保持(chí)穩定組分，屬(shǔ)性和性(xìng)能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程(chéng)中，也要求(qiú)穩定(dìng)性研(yán)究(jiū)作為注(zhù)冊(cè)資(zī)料中(zhōng)獨立的一部分(fēn)進行提(tí)交。而對於凍幹(gān)試劑(jì)其穩(wěn)定性(xìng)評價(jià)是(shì)產品(pǐn)開發的一(yī)個(gè)重(zhòng)點，決(jué)定(dìng)了這(zhè)個產(chǎn)品的市(shì)場。因(yīn)此對於做(zuò)凍(dòng)幹的製(zhì)品(pǐn)，如(rú)果能(néng)夠長(cháng)期室溫穩定(dìng)保存，其(qí)開(kāi)發的價值就很(hěn)大(dà)，市場(cháng)就很(hěn)大。
PCR凍(dòng)幹(gān)試(shì)劑，LAMP凍(dòng)幹試劑穩(wěn)定(dìng)性評價的標(biāo)準(zhǔn)主要參考
1. 關於(yú)發(fā)布生物製品(pǐn)穩定(dìng)性(xìng)研究(jiū)技(jì)術指導(dǎo)原則的通告(gào)
2. YYT 1579-2018體(tǐ)外診斷醫療器(qì)械(xiè)體(tǐ)外(wài)診斷(duàn)試劑穩定性評價
3. ISO-23640-2011-體外(wài)診斷試劑的(dí)穩定性評(píng)定(dìng)
4. CLSI EP25-A 穩定(dìng)性評價
5. EN13640-2002+體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(dí)穩(wěn)定性試(shì)驗(yàn)。
凍(dòng)幹試(shì)劑和(hé)液體(tǐ)試劑(jì)裏(lǐ)麵都(dū)含有生物活性物(wù)質，所以(yǐ)對穩(wěn)定(dìng)性(xìng)的(dí)要(yào)求很(hěn)高。
凍幹試(shì)劑穩(wěn)定(dìng)性的度量指標(biāo)：
物(wù)理(lǐ)，生(shēng)物，化(huà)學，微生物(wù)（顏色，PH，顆粒大小，沉澱(diàn)物，長菌(jūn)，純度(dù)等(děng)）
被測物漂(piāo)移，檢出限，精(jīng)密度，回(huí)收(shōu)率，幹擾物(wù)的(dí)偏移等(děng)。
診(zhěn)斷試劑統計學(xué)置信度：參(cān)考(kǎo)EP05精密度，06綫性，07幹(gān)擾(rǎo)，17檢(jiǎn)出限
適當的選(xuǎn)擇(zé)置(zhì)信(xìn)度(dù)以識別(bié)被測量(liáng)的改(gǎi)變(biàn)，一般(bān)使用95%的置信區(qū)間(jiān)作為(wéi)定(dìng)量(liáng)IVD的(dí)評估(gū)基礎(chǔ)，更(gēng)保(bǎo)守(shǒu)的(dí)可選擇(zé)97%或(huò)99%置(zhì)信區間(jiān)。
可接受標準：來源與產品涉(shè)及輸入要求特別(bié)是(shì)預(yù)期用(yòng)途(tú)方(fāng)法(fǎ)及(jí)已(yǐ)建立的(dí)質(zhì)量(liáng)目標，相(xiāng)似(sì)產品(pǐn)的歷(lì)史(shǐ)數據，現有(yǒu)產(chǎn)品的典型性能(néng)。多(duō)水平(píng)的校(xiào)準(zhǔn)品質(zhì)控品(pǐn)，其穩定性可以(yǐ)各個水平分別表(biǎo)示(shì)，也(yě)可以整體標(biāo)示(shì)最(zuì)小的(dí)穩定(dìng)性(xìng)。
