隨著(zhuó)疫情(qíng)的(dí)爆(bào)發，試劑(jì)進(jìn)出(chū)口運輸時(shí)間(jiān)的延(yán)長(cháng)，近年(nián)來，國內(nèi)外很多(duō)診斷行業(yè)的(dí)企(qǐ)業都(dū)開(kāi)始(shǐ)開發凍(dòng)幹型預(yù)混凍(dòng)幹(gān)粉(fěn)或者(zhě)凍(dòng)幹珠(zhū)。凍(dòng)幹(gān)全體係或者mix在世界(jiè)範(fàn)圍紛紛(fēn)開展，如(rú)伯樂，羅(luó)氏(shì)，賽沛，雅培，3M公司(sī)，生(shēng)物(wù)梅裏埃(āi)等紛紛(fēn)推出了(liǎo)自(zì)己(jǐ)的新的(dí)診斷(duàn)產(chǎn)品：PCR係列相(xiāng)關(guān)預(yù)混凍幹(gān)粉或(huò)者凍(dòng)幹(gān)珠(zhū)（凍(dòng)幹球）。PCR反(fǎn)應就是聚合(hé)酶(méi)鏈(liàn)式(shì)反(fǎn)應(yīng)，因為疫情(qíng)分子檢(jiǎn)測發揮(huī)了(liǎo)巨(jù)大(dà)作用，廣(guǎng)泛采(cǎi)用，而(ér)擴(kuò)增(zēng)的特(tè)異性(xìng)和方(fāng)法檢測的準(zhǔn)確性(xìng)，推(tuī)動了其快(kuài)速發展(zhǎn)。
PCR檢測試(shì)劑包括：引(yǐn)物(wù)探針(zhēn)，耐(nài)熱的DNA聚(jù)合酶(méi)，pH緩衝(chōng)溶(róng)液，二價(jià)陽(yáng)離(lí)子(zǐ)成(chéng)分(fēn)，dntp等(děng)。
其(qí)中Taq聚(jù)合(hé)酶雖(suī)然(rán)是(shì)耐熱聚(jù)合酶(méi)，但(dàn)是在常溫(wēn)溶液中(zhōng)，小(xiǎo)的(dí)溫度變化或(huò)者pH的改(gǎi)變，都會讓它(tā)失(shī)活。因(yīn)此為了保護預(yù)混液(yè)中(zhōng)的Taq酶，預混液(yè)必須(xū)在-20℃以(yǐ)下(xià)的條(tiáo)件下儲存。但是使用的(dí)時(shí)候(hòu)需要進行(háng)溶解，反復凍融(róng)會導致樣品失活(huó)，因此(cǐ)診斷試劑都(dū)是(shì)靠(kào)冷鏈(liàn)運(yùn)輸(shū)的。實(shí)驗室都(dū)要各種(zhǒng)成分(fēn)進(jìn)行融化後再(zài)注意進(jìn)行(háng)添加，這樣需要專業的人(rén)員操作。而做成(chéng)凍幹試(shì)劑的話，就可以提(tí)前(qián)把(bǎ)這(zhè)些成分(fēn)進行全(quán)部預混(hùn)，做成單(dān)人(rén)份(fèn)的，使(shǐ)用(yòng)多(duō)少進(jìn)行復溶多少(shǎo)，極大的(dí)方(fāng)便了(liǎo)使用者(zhě)。凍幹由於其(qí)優勢在(zài)製藥等領域已經(jīng)充(chōng)分開發(fā)，現(xiàn)在40%以上(shàng)的藥(yào)品(pǐn)都是采用凍幹法(fǎ)，以後會(huì)有更多的製劑(jì)做成凍幹製劑。而(ér)IVD診斷試(shì)劑(jì)做(zuò)成(chéng)全(quán)體係預混(hùn)凍幹(gān)粉或者(zhě)凍幹珠形式，具有可以在(zài)室(shì)溫下(xià)保(bǎo)存(cún)，減(jiǎn)少(shǎo)冷鏈(liàn)運(yùn)輸的(dí)成本(běn)，延長(cháng)貨(huò)架(jià)期，
隨用隨取(qǔ)，加入(rù)復溶劑(jì)或者(zhě)水即可(kě)完(wán)成(chéng)復(fù)溶(róng)，加(jiā)入模(mó)板直接可以(yǐ)上機操作(zuò)，方(fāng)便快捷，技(jì)術門(mén)檻(jiàn)低(dī)，都可以操作使用，方(fāng)便各個檢驗(yàn)科門(mén)診(zhěn)，小(xiǎo)醫院普及。
凍(dòng)幹粉即(jí)將預(yù)混液在八(bā)聯(lián)管/離心管(guǎn)內直接(jiē)凍幹，這(zhè)種(zhǒng)方(fāng)式簡(jiǎn)單直(zhí)接，但是批(pī)量生(shēng)產批間差問(wèn)題或(huò)者(zhě)容(róng)積率低(dī)，效率產(chǎn)能很難做(zuò)到(dào)大批量(liáng)生產，封(fēng)蓋(gài)也(yě)是實際問(wèn)題(tí)。凍(dòng)幹珠(zhū)也叫凍幹球，凍幹微(wēi)芯，是(shì)將(jiāng)預混液(yè)做(zuò)成(chéng)小(xiǎo)球(qiú)狀(zhuàng)，可以分裝到大包裝瓶，也(yě)可(kě)以分(fēn)裝到(dào)單管或者芯(xīn)片(piàn)卡(qiǎ)盤(pán)中，對包裝(zhuāng)形(xíng)式沒有限製。但是(shì)生產過程需要配套的成型和(hé)分(fēn)裝設(shè)備，對(duì)凍幹(gān)球的(dí)硬度也有要(yào)求(qiú)。將凍幹(gān)液體(tǐ)試(shì)劑做成(chéng)凍(dòng)幹(gān)球第(dì)一步(bù)就是(shì)成(chéng)型，也就(jiù)是將液體(tǐ)預(yù)混液(yè)成(chéng)型(xíng)為球(qiú)狀，變(biàn)成(chéng)液滴球。目前常(cháng)用的方(fāng)法包括噴(pēn)霧(wù)法，模(mó)具(jù)法，冷板(bǎn)法，液(yè)氮定量(liáng)成型(xíng)法(fǎ)。噴霧法用噴霧使得液(yè)體分散(sàn)為小珠(zhū)，粒(lì)徑(jìng)難以精(jīng)確控(kòng)製，球(qiú)不均一，對於沒有均(jūn)一性(xìng)要求(qiú)的(dí)，就(jiù)是(shì)單純成球(qiú)狀的液(yè)體(tǐ)適用，而如(rú)果試(shì)劑單顆凍幹(gān)珠的分(fēn)量(liáng)差(chà)異較(jiào)大(dà)的話不適(shì)用。模(mó)具(jù)法(fǎ)就是(shì)采用成(chéng)型模具進行(háng)在位(wèi)凍(dòng)幹。冷板法(fǎ)就是采(cǎi)用液滴定(dìng)量滴(dī)到冷(lěng)板上(shàng)，方(fāng)法簡單，精度高(gāo)，效率(shuài)高，但是球(qiú)狀(zhuàng)和直接滴到液氮(dàn)中比，球不(bù)圓(yuán)整。液(yè)氮(dàn)滴(dī)定成型采(cǎi)用(yòng)微量(liáng)分液設備將(jiāng)混(hùn)合液滴(dī)定(dìng)進(jìn)液氮中(zhōng)進行速冷成型(xíng)。凍幹微球適(shì)合各種診斷試(shì)劑，分子，免(miǎn)疫，生化，質控品(pǐn)，校(xiào)準品等(děng)，都可以有(yǒu)較(jiào)好的應(yīng)用場(cháng)景。盡管(guǎn)在貨(huò)架(jià)期(qī)，易(yì)用性(xìng)，生產效(xiào)率等(děng)諸(zhū)多方麵存(cún)在(zài)巨大優勢，凍幹珠(zhū)技術(shù)目前還未得(dé)到大麵(miàn)積推(tuī)廣。主要的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)製(zhì)約(yuē)因(yīn)素包括(kuò)：大(dà)部分凍(dòng)幹球(qiú)強(qiáng)度(dù)低(dī)，一碰(pèng)就碎(suì)，或(huò)者出現(xiàn)容(róng)易(yì)掉粉掉渣(zhā)的問題，無法進行批(pī)量自動(dòng)化轉移及分配(pèi)，沒(méi)有配套的(dí)自動(dòng)化(huà)生(shēng)產(chǎn)設(shè)備普及。同(tóng)時(shí)是還(huán)沒(méi)有相對較好的(dí)配方適合(hé)批(pī)量生(shēng)產(chǎn)。前(qián)期研發多采(cǎi)用人(rén)工(gōng)分(fēn)裝法，效(xiào)率(shuài)低。小球之間(jiān)容易(yì)粘連，融化(huà)，外(wài)觀(guān)不(bù)好(hǎo)等(děng)問(wèn)題(tí)。未來技術開(kāi)發配方上的(dí)突(tū)破就能(néng)解決所(suǒ)有(yǒu)的(dí)問題，凍幹球(qiú)是一(yī)個大趨勢，目前(qián)國(guó)內外(wài)批量生(shēng)產(chǎn)凍幹(gān)球(qiú)的(dí)企業不多，但是將(jiāng)來肯(kěn)定(dìng)可以達到普(pǔ)及(jí)。目(mù)前很多(duō)企(qǐ)業(yè)開始布(bù)局(jú)診斷試劑(jì)凍幹，這(zhè)在將來(lái)會成為一個(gè)常(cháng)規(guī)手(shǒu)段，目(mù)前凍幹球研發企業(yè)很多(duō)都采購了我(wǒ)公司凍幹(gān)機(jī)，可以用於微(wēi)球的(dí)研發(fā)及(jí)批(pī)量生產(chǎn)製造。同時(shí)我公(gōng)司(sī)微(wēi)球開發上下遊(yóu)設備都(dū)可(kě)以(yǐ)提供，為微球(qiú)開發企業(yè)創造便(biàn)利條件(jiàn)。
我公(gōng)司(sī)微(wēi)球(qiú)專用凍幹機是專門(mén)針(zhēn)對IVD行業(yè)的需求開發的(dí)一款(kuǎn)機型，功(gōng)能齊全，設備性(xìng)能*。可以選擇壓力升測(cè)試(shì)法(fǎ)，皮拉(lā)尼(ní)與(yǔ)電容壓(yā)力(lì)對(duì)比法等*的(dí)PAT工(gōng)具(jù)來開(kāi)發，優化(huà)凍(dòng)幹工(gōng)藝(yì)及控製整個過程(chéng)。
同時針對(duì)IVD 診斷試劑盒中(zhōng)的引(yǐn)物及探針等(děng)原料幹燥或者(zhě)純化(huà)有解(jiě)決方(fāng)案(àn)。真空(kōng)離心濃(nóng)縮(suō)儀(yí)是專門為(wéi)引物合成(chéng)的(dí)蒸發溶(róng)劑而設(shè)計，不(bù)僅具有高(gāo)通量的特點，可同時處(chǔ)理(lǐ)140-300個(gè)以上1.5ml/2ml樣(yàng)品(pǐn)，其防暴沸技(jì)術可(kě)以(yǐ)有(yǒu)效(xiào)防止(zhǐ)低沸點溶(róng)劑(jì)暴沸，防(fáng)止樣品(pǐn)交叉(chā)汙(wū)染。凍幹機(jī)和離心濃(nóng)縮(suō)儀可以結合(hé)服務(wù)於(yú)廣大IVD用(yòng)戶。
