標(biāo)準品(pǐn)，質控(kòng)品(pǐn)，校準(zhǔn)品在冷(lěng)凍幹燥(zào)和儲(chǔ)藏過程(chéng)中(zhōng)，很(hěn)多因(yīn)素(sù)，如化(huà)學成分，凍(dòng)結速率(shuài)，凍(dòng)結和(hé)脫水應力(lì)，玻(bō)璃(lí)化轉(zhuǎn)變溫(wēn)度(dù)，幹燥固體(tǐ)中(zhōng)剩餘水分，儲藏環境的(dí)溫(wēn)度和(hé)濕度等，都會影響其(qí)中活性組分(fēn)的(dí)穩定性，甚至(zhì)會(huì)導(dǎo)致失活(huó)，因(yīn)此需要添加(jiā)凍(dòng)幹(gān)保護(hù)劑來保證(zhèng)活性(xìng)成分不(bù)受破壞(huài)。目前隻有(yǒu)一(yī)些凍(dòng)幹食品，人血漿(jiāng)，牛(niú)奶等可(kě)以(yǐ)不(bù)添(tiān)加保護劑，其他(tā)的生物製(zhì)品(pǐn)或者有活(huó)性的(dí)製品(pǐn)凍(dòng)幹必須(xū)添(tiān)加合適(shì)的(dí)凍(dòng)幹保護劑。
校準品大多(duō)來(lái)源為人(rén)樣品(pǐn)的(dí)混合(hé)物，如混(hùn)合(hé)血清。質控品和標(biāo)準品(pǐn)的來源根據(jù)項目不同(tóng)來(lái)源方(fāng)法也不(bù)同。質控(kòng)品需要(yào)性質穩定(dìng)，因(yīn)此做(zuò)成凍(dòng)幹製(zhì)品(pǐn)才能(néng)保證其活(huó)性性能更(gēng)加穩定。標準(zhǔn)品和校準品也由(yóu)於保存的不(bù)穩定性，定量(liáng)的問(wèn)題(tí)采用凍幹(gān)法是一個好的解決方(fāng)案。標(biāo)準(zhǔn)品，質(zhì)控(kòng)品，校準品凍幹(gān)保護劑(jì)目(mù)前有(yǒu)以下(xià)幾種(zhǒng)分(fēn)類(lèi)方法: 1)按相(xiāng)對(duì)分子(zǐ)量分類(lèi) (1)低分子(zǐ)化合物(wù)，就是相(xiāng)抵(dǐ)分(fēn)子(zǐ)量(liáng)較(jiào)低的物質，可以分為(wéi)酸(suān)性(xìng)物(wù)質(zhì)，中(zhōng)性(xìng)物(wù)質(zhì)和鹼性物質。 (2)高分子(zǐ)化(huà)合(hé)物(wù)，都(dū)是一些(xiē)大(dà)分(fēn)子物質(zhì)，有(yǒu)的(dí)是(shì)混(hùn)合(hé)物(wù)，主(zhǔ)要如(rú)白蛋白(bái)，明(míng)膠，可溶(róng)性(xìng)澱粉，糊精，肉(ròu)汁，果(guǒ)膠(jiāo)，阿拉(lā)伯(bó)膠，羥甲基(jī)纖維素，藻類(lèi)等(děng)，以及(jí)天(tiān)然混合物(wù)如(rú)脫脂牛(niú)奶，血清(qīng)等(děng)。通常低分子化合物(wù)在凍幹(gān)過(guò)程中(zhōng)直接發揮(huī)作用(yòng)，而高(gāo)分子(zǐ)化(huà)合(hé)物則是促進低分子化合物的保護作用(yòng)。因此(cǐ).製(zhì)備保護劑配方時(shí)，通常(cháng)是將(jiāng)低，高(gāo)分子(zǐ)化合物配合使(shǐ)用，這(zhè)樣(yàng)來提高保護(hù)效果。
按(àn)保護劑(jì)功能(néng)和(hé)性(xìng)質分(fēn)類(lèi)： (1)凍(dòng)幹保護劑。在凍結和幹(gān)燥過程中，可以防(fáng)止活(huó)性組分發生變性的物(wù)質(zhì)，起到(dào)保護活(huó)性物(wù)質的(dí)作(zuò)用。 (2)填充劑或者賦(fù)形(xíng)劑，能防止(zhǐ)有(yǒu)效組(zǔ)分隨水(shuǐ)蒸汽一起升華逸(yì)散(sàn)，並(bìng)使(shǐ)有(yǒu)效(xiào)組分成形的(dí)物(wù)質(zhì)，起到骨(gǔ)架支(zhī)撐(chēng)賦形的作用。 (3)抗(kàng)氧(yǎng)化劑(jì)的(dí)作(zuò)用，防(fáng)止生(shēng)物製(zhì)品(pǐn)在冷凍幹操過程以及儲(chǔ)藏過程中發(fā)生氧化(huà)變(biàn)質的物質。一般(bān)是(shì)維生(shēng)錄(lù)E，蛋白質水解物(wù)，硫代*等(děng)。(4)緩衝調(tiáo)劑(jì)劑，在(zài)冷凍幹(gān)燥過程和(hé)儲(chǔ)藏(cáng)過(guò)程中，能將生(shēng)物(wù)製品(pǐn)的pH調(tiáo)整到(dào)活性(xìng)物質的穩(wěn)定區(qū)域(yù)，保持活性物質不因PH發(fā)生偏移(yí)而變(biàn)形失活(huó)。
按物質(zhì)的(dí)種(zhǒng)類(lèi)分(fēn)類：糖(táng)類，多(duō)元(yuán)醇類(lèi)，聚合物(wù)類，表麵活(huó)性劑類，氮(dàn)基酸類和鹽類(lèi)等。常用的主要(yào)包(bāo)括蔗(zhè)糖，海藻(zǎo)糖，甘油，甘露醇，山(shān)梨醇(chún)，PEG，BSA，吐溫20或者80，HES澱粉，pvp，右(yòu)旋糖(táng)苷(gān)，甘氨(ān)酸(suān)，組氨酸，蘇氨酸等。
各(gè)種保護劑如何(hé)選用(yòng)，如(rú)何(hé)搭(dā)配(pèi)配比，如何(hé)進行配(pèi)方保護劑的設(shè)計(jì)和篩(shāi)選(xuǎn)歡迎(yíng)參加凍幹研討會相(xiāng)關專題(tí)培訓(xùn)。
