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技術文(wén)章(zhāng)

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標準品(pǐn)凍幹(gān)，質控品(pǐn)，校(xiào)準品(pǐn)凍幹保(bǎo)護(hù)劑(jì)標(biāo)準品，質控品(pǐn)，校準品在冷(lěng)凍幹(gān)燥和(hé)儲(chǔ)藏(cáng)過程中，很多(duō)因素，如化學(xué)成分，凍(dòng)結(jié)速率，凍(dòng)結(jié)和脫(tuō)水(shuǐ)應力(lì)，玻璃化轉變溫度，幹(gān)燥固體中剩(shèng)餘水分(fēn)，儲(chǔ)藏環境(jìng)的溫度(dù)和(hé)濕度(dù)等，都會影(yǐng)響(xiǎng)其中活性組分(fēn)的(dí)穩(wěn)定性，甚至(zhì)會導(dǎo)致(zhì)失活，因(yīn)此需(xū)要(yào)添加凍幹保(bǎo)護(hù)劑(jì)來(lái)保(bǎo)證活(huó)性(xìng)成(chéng)分不受破(pò)壞(huài)。目前隻(zhī)有一些凍幹食(shí)品(pǐn)，人(rén)血漿，牛(niú)奶(nǎi)等可(kě)以不添(tiān)加保護(hù)劑(jì)，其他(tā)的(dí)生(shēng)物製(zhì)品或者(zhě)有活性的製品凍幹必(bì)須(xū)添加(jiā)合適的(dí)凍(dòng)幹保護劑(jì)。校準品(pǐn)大(dà)多來源為(wéi)人樣品的(dí)混(hùn)合物，如混合(hé)血清。質(zhì)控品和(hé)標準品的來(lái)源根(gēn)據(jù)項(xiàng)目(mù)不同(tóng)來源方(fāng)法也不同。質控(kòng)品需要性(xìng)質穩(wěn)定，因此做(zuò)成...

6-16 2022
診斷試(shì)劑發展：凍幹球和凍幹(gān)粉發(fā)展隨著疫(yì)情(qíng)的(dí)爆(bào)發，試(shì)劑進出口運輸(shū)時間的(dí)延(yán)長(cháng)，近年來(lái)，國內(nèi)外(wài)很多(duō)診(zhěn)斷行(háng)業的企(qǐ)業(yè)都(dū)開始開發(fā)凍幹(gān)型(xíng)預混(hùn)凍(dòng)幹粉或者凍(dòng)幹(gān)珠。凍(dòng)幹全(quán)體(tǐ)係(xì)或(huò)者mix在世界(jiè)範圍(wéi)紛紛開展，如伯樂(lè)，羅(luó)氏，賽沛，雅(yǎ)培，3M公(gōng)司(sī)，生(shēng)物(wù)梅(méi)裏(lǐ)埃等紛紛(fēn)推(tuī)出了自(zì)己的(dí)新的(dí)診斷產(chǎn)品：PCR係列相(xiāng)關(guān)預(yù)混(hùn)凍(dòng)幹粉或(huò)者(zhě)凍(dòng)幹(gān)珠（凍幹球）。PCR反應(yīng)就是聚合酶鏈式反(fǎn)應(yīng)，因為(wéi)疫(yì)情分子檢(jiǎn)測(cè)發揮(huī)了(liǎo)巨大作(zuò)用，廣泛(fàn)采(cǎi)用，而(ér)擴增的(dí)特異性(xìng)和方(fāng)法檢(jiǎn)測(cè)的準確性，推(tuī)動(dòng)了其快(kuài)速發(fā)展(zhǎn)。PCR檢測試(shì)劑(jì)包(bāo)括：引物(wù)探針(zhēn)，耐熱(rè)的DNA聚(jù)合酶，pH緩衝(chōng)溶液，二價(jià)陽(yáng)離(lí)子(zǐ)成(chéng)分，...

6-10 2022
凍幹助力mRNA疫(yì)苗及相(xiāng)關研(yán)發生產mRNA疫(yì)苗是將含有(yǒu)編碼抗(kàng)原蛋白的(dí)mRNA導(dǎo)入(rù)人體,直接(jiē)進(jìn)行翻譯,形成相(xiāng)應的(dí)抗(kàng)原蛋白,從(cóng)而誘導機(jī)體產(chǎn)生特(tè)異(yì)性免疫應答(dá),達(dá)到(dào)預防免疫的作(zuò)用。mRNA是(shì)一種天然(rán)存在的(dí)分子，帶有(yǒu)人類(lèi)細(xì)胞的(dí)“藍圖”，可以產(chǎn)生(shēng)靶(bǎ)標蛋(dàn)白或免疫原(yuán)，激(jī)活(huó)體內免疫反(fǎn)應(yīng)，以(yǐ)對(duì)抗各種病原(yuán)體。mRNA疫苗利用的是(shì)病(bìng)毒(dú)的基因序(xù)列(liè)而(ér)不(bù)是病毒(dú)本身，因(yīn)此(cǐ)，mRNA疫苗具有(yǒu)不帶病(bìng)毒(dú)成分(fēn)，沒(méi)有(yǒu)感(gǎn)染風(fēng)險。同時，mRNA疫(yì)苗還(huán)具有研發(fā)周(zhōu)期短，能(néng)夠(gòu)快(kuài)速(sù)開發(fā)新型候選疫苗(miáo)應對病毒變(biàn)異(yì)；體(tǐ)液免疫(yì)及(jí)T細胞免疫(yì)雙(shuāng)重(zhòng)機製，免(miǎn)疫原性(xìng)強，不(bù)需(xū)要(yào)佐劑...

6-7 2022
多肽類(lèi)仿製藥(yào)研發和(hé)一(yī)致(zhì)性評價(jià)的考(kǎo)慮凍幹工(gōng)藝(yì)問(wèn)題:多(duō)肽類藥物受穩定性限(xiàn)製(zhì)，采用(yòng)注(zhù)射給藥(yào)途(tú)徑(jìng)時多(duō)選(xuǎn)擇凍幹注射劑(jì)。從申(shēn)報(bào)資(zī)料來看，多數申(shēn)請(qǐng)人僅以(yǐ)可凍(dòng)幹為(wéi)目(mù)的開(kāi)展(zhǎn)研(yán)究，忽(hū)視(shì)凍幹工藝對穩定性的影(yǐng)響。由於藥(yào)物在凍幹過程(chéng)中(zhōng)可能(néng)存在(zài)緩衝劑結晶，pH值(zhí)位(wèi)移，穩定劑形態(tài)改(gǎi)變(biàn)，多肽(tài)空(kōng)間構(gòu)象(xiàng)改(gǎi)變等諸多(duō)問(wèn)題，進(jìn)而可直接影(yǐng)響多肽類藥物(wù)的穩(wěn)定(dìng)性。如(rú)某(mǒu)進口(kǒu)多(duō)肽製劑，擬(nǐ)定凍幹工藝需(xū)40℃保(bǎo)持較長時間，由於藥(yào)物擬(nǐ)定(dìng)貯藏條件是(shì)2～8℃保(bǎo)存，因此在(zài)審(shěn)評(píng)過程中對(duì)該過(guò)程(chéng)提出疑問(wèn)，要求(qiú)申請(qǐng)人(rén)進一步提供凍(dòng)幹(gān)工藝(yì)的(dí)合理性(xìng)。申請(qǐng)人(rén)提供了(liǎo)不同(tóng)凍幹工藝條件(jiàn)下產品穩...

6-2 2022
診(zhěn)斷試劑凍幹(gān)穩定(dìng)性報(bào)告及(jí)批(pī)次(cì)要求(qiú)診斷(duàn)試劑(jì)凍幹穩(wěn)定(dìng)性(xìng)研究是(shì)貫(guàn)穿(chuān)於整個(gè)試劑研(yán)發階(jiē)段(duàn)和(hé)支(zhī)持(chí)產(chǎn)品(pǐn)上(shàng)市(shì)及上市後(hòu)研(yán)究的(dí)重要內(nèi)容(róng)，是(shì)產品(pǐn)有效期設定的(dí)依(yī)據(jù)，可(kě)以用(yòng)於(yú)對產品生(shēng)產工藝(yì)，處(chǔ)方，包(bāo)裝(zhuāng)材料(liào)選擇合(hé)理性的(dí)判斷(duàn)，同時(shí)也是(shì)產(chǎn)品質量(liáng)標(biāo)準(zhǔn)製(zhì)訂的基(jī)礎。凍幹(gān)樣品開(kāi)展(zhǎn)穩(wěn)定(dìng)性(xìng)研究之(zhī)前(qián)，需(xū)建立穩(wěn)定(dìng)性研(yán)究(jiū)的整(zhěng)體(tǐ)計(jì)劃報(bào)告或(huò)方(fāng)案，包括(kuò)研(yán)究樣品，研(yán)究條(tiáo)件(jiàn)，研究(jiū)項(xiàng)目(mù)，研究時(shí)間(jiān)，運輸研究，研究結果分(fēn)析(xī)等(děng)方(fāng)麵。凍(dòng)幹(gān)PCR試劑，凍幹(gān)LAMP試劑，凍幹免(miǎn)疫(yì)試劑，凍幹質控(kòng)品校(xiào)準(zhǔn)品(pǐn)等(děng)穩定性(xìng)研究(jiū)一(yī)般包(bāo)括實(shí)際(jì)貯(zhù)存(cún)條件(jiàn)下(xià)的實(shí)時穩定(dìng)性(xìng)研究（長(cháng)期(qī)穩定性(xìng)研究(jiū)），加(jiā)速(sù)穩(wěn)定性(xìng)...

6-1 2022
生(shēng)物(wù)製劑(jì)塌(tā)陷溫(wēn)度測量及與其他(tā)關(guān)鍵(jiàn)溫(wēn)度(dù)關係(xì)生物製劑為了(liǎo)方便運輸(shū)，方(fāng)便保(bǎo)存(cún)，延(yán)長保(bǎo)質期和增加(jiā)保存(cún)，使用等(děng)方便(biàn)性，現(xiàn)在(zài)很多生(shēng)物(wù)製(zhì)劑是(shì)采(cǎi)用凍幹的(dí)形式(shì)進(jìn)行生產(chǎn)。凍(dòng)幹是(shì)敏(mǐn)感性(xìng)物(wù)料長期(qī)保(bǎo)存的(dí)一個(gè)有(yǒu)效(xiào)途徑(jìng)。而為(wéi)了(liǎo)有(yǒu)效凍(dòng)幹，必須(xū)製定(dìng)凍幹曲(qū)綫(xiàn)和摸索配方，而凍(dòng)幹曲(qū)綫(xiàn)製定合理性(xìng)，是(shì)要(yào)依(yī)賴生物製(zhì)劑(jì)的(dí)塌(tā)陷溫度，共晶點(diǎn)溫(wēn)度，共融點(diǎn)溫(wēn)度(dù)，玻(bō)璃態轉變溫(wēn)度，容器等有(yǒu)關。製品(pǐn)在幹燥過程中，隨(suí)著物料(liào)中的冰(bīng)晶消失，原(yuán)先為(wéi)冰晶所占據(jù)的空間(jiān)成(chéng)為空(kōng)穴，幹(gān)燥結構(gòu)是疏鬆(sōng)多孔的(dí)蜂窩(wō)結構。上(shàng)層(céng)幹(gān)燥層形(xíng)成的(dí)固(gù)體基(jī)質溫度較(jiào)高時，其(qí)剛(gāng)性(xìng)降低，可能發(fā)生(shēng)塌陷。當溫(wēn)度(dù)達到(dào)某一(yī)臨(lín)界值(zhí)...

6-1 2022
凍(dòng)幹製劑(jì)玻(bō)璃轉(zhuǎn)化溫度(dù)檢(jiǎn)測的方法(fǎ)和意義凍(dòng)幹製(zhì)劑是(shì)指(zhǐ)利用冷凍幹(gān)燥技術，將製品溶(róng)液預先(xiān)凍(dòng)結(jié)後(hòu)，在低溫(wēn)，低壓條件下(xià)，水(shuǐ)分(fēn)升華而獲(huò)得(dé)固(gù)體(tǐ)藥(yào)物(wù)粉末的(dí)方法，同時(shí)使(shǐ)藥(yào)品保持原有的(dí)理化性(xìng)質(zhì)，生(shēng)物(wù)性質，並(bìng)且(qiě)使藥(yào)品易(yì)於溶解和長(cháng)期保(bǎo)存。凍(dòng)幹製劑的研發(fā)過程(chéng)中的一(yī)個(gè)關(guān)鍵步驟(zhòu)，就是對(duì)製(zhì)品凍幹曲(qū)綫(xiàn)摸索(suǒ)和優化(huà)，而(ér)在凍幹曲綫的摸索和(hé)優化前，應先確定(dìng)製品(pǐn)的關鍵(jiàn)溫度，其(qí)中無(wú)定(dìng)形物質的(dí)關鍵(jiàn)溫度(dù)主要是玻璃(lí)轉化溫度。製(zhì)品(pǐn)預(yù)凍過程中，對於無定(dìng)形(xíng)體(tǐ)係，當製品溫度下(xià)降到(dào)某一程度(dù)時，形成的(dí)冰晶(jīng)不再繼續(xù)增大，殘餘溶液濃(nóng)縮(suō)，溶質(zhì)與剩(shèng)餘的水分形(xíng)成粘度極大(dà)的(dí)玻璃態，此(cǐ)刻(kè)溫(wēn)...

5-26 2022
診(zhěn)斷試(shì)劑凍(dòng)幹共晶(jīng)點(diǎn)溫(wēn)度(dù)檢測(cè)的方(fāng)法和意(yì)義凍幹法(fǎ)就(jiù)是(shì)將我們(mén)需要(yào)凍(dòng)幹(gān)的試(shì)劑，藥品，生物(wù)溶液等在(zài)低溫下凍(dòng)結，然後在(zài)低溫(wēn)低(dī)壓下進行升華幹燥和(hé)解析幹燥，從而(ér)獲得(dé)固體樣品，保(bǎo)存(cún)在(zài)2-8度或者室(shì)溫下(xià)。凍(dòng)幹(gān)法是(shì)采(cǎi)用相(xiāng)對(duì)低溫(wēn)下進行(háng)幹燥，所以相對的低(dī)溫是多(duō)少(shǎo)度(dù)，進(jìn)行(háng)多(duō)長時間，預凍(dòng)形成(chéng)的(dí)固體(tǐ)塊(kuài)是不(bù)是達(dá)到*凍(dòng)結，這(zhè)個(gè)是(shì)需(xū)要工(gōng)藝(yì)摸索(suǒ)的(dí)，那(nà)麼凍幹工藝溫度達到(dào)多少(shǎo)是(shì)可以保證(zhèng)樣品(pǐn)安全的(dí)凍(dòng)幹又能獲(huò)得相對較高的(dí)凍(dòng)幹(gān)效率呢(ní)？我們(mén)就需要測凍(dòng)幹(gān)樣(yàng)品溶液的(dí)關鍵溫度，常用的關鍵溫度包(bāo)括共(gòng)晶點(diǎn)，玻(bō)璃轉化(huà)溫度，共熔(róng)點和塌陷溫度。對於診斷試劑凍幹來說，因為診斷(duàn)試(shì)劑的...

5-24 2022

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