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技術文(wén)章(zhāng)

當前位(wèi)置(zhì)：主頁(yè) > 技(jì)術(shù)文章

凍(dòng)幹藥(yào)品(pǐn)膠(jiāo)塞洗滌與(yǔ)滅菌(jūn)膠(jiāo)塞(sāi)是西林(lín)瓶(píng)凍幹中(zhōng)的瓶塞，因此其潔淨(jìng)程度必(bì)須(xū)符合製藥(yào)的要求。膠塞(sāi)處(chǔ)理(lǐ)主要(yào)是(shì)采(cǎi)用純(chún)淨(jìng)無熱源的(dí)注射(shè)用水(shuǐ)洗(xǐ)滌去除其表(biǎo)麵的(dí)雜(zá)質(zhì)微粒(lì)並稀釋膠(jiāo)塞(sāi)表麵熱源(yuán)物質(zhì)到(dào)檢測符(fú)合(hé)要求的指標以(yǐ)下。膠(jiāo)塞清洗時，逐步將汙(wū)染(rǎn)物和(hé)吸(xī)附(fù)於膠塞(sāi)表麵(miàn)的不(bù)溶性顆粒清(qīng)洗下來，隨(suí)著清洗過(guò)程(chéng)的延(yán)續，膠塞表麵不(bù)斷受(shòu)到(dào)摩擦而受損(sǔn)，清(qīng)洗時間(jiān)越(yuè)長(cháng)機(jī)械損傷越嚴重(zhòng)。因(yīn)此膠(jiāo)塞的(dí)清洗(xǐ)方法決定(dìng)膠塞的(dí)損傷速(sù)度(dù)和程(chéng)度，應選擇無損(sǔn)傷的膠(jiāo)塞清(qīng)洗方法(fǎ)。無損傷的(dí)膠塞(sāi)清(qīng)洗(xǐ)方法就是膠(jiāo)塞在(zài)潔(jié)淨區域(yù)內的物料存放室內(nèi)拆(chāi)除外包裝清點數量後移至膠塞(sāi)處理室，用(yòng)純化(huà)水清(qīng)...

4-17 2020
凍幹藥品(pǐn)玻(bō)璃器(qì)皿的洗滌與(yǔ)滅菌(jūn)在凍(dòng)幹藥品(pǐn)的生(shēng)產過程中，應(yīng)將(jiāng)藥品的容器(qì)及(jí)密(mì)封(fēng)件(jiàn)作(zuò)嚴格(gé)意義上的無(wú)菌無(wú)熱(rè)源(yuán)處理，其(qí)處理(lǐ)工藝，取決(jué)於容器(qì)及材料的性質(zhì)。通常在凍(dòng)幹生產工(gōng)藝過(guò)程中(zhōng)需(xū)要使用(yòng)的玻璃器皿，在(zài)滅(miè)菌(jūn)前(qián)進行(háng)一係列的清(qīng)洗處(chǔ)理。這(zhè)個(gè)清(qīng)洗處(chǔ)理(lǐ)通常(cháng)是反復的(dí)衝洗(xǐ)和(hé)淋洗(xǐ)，通(tōng)過(guò)清(qīng)洗過程能(néng)有效去除器皿表麵附著的(dí)各種(zhǒng)汙物(wù)，雜物雜(zá)質(zhì)。一(yī)般(bān)情況下(xià)是(shì)用純化水對器皿(mǐn)表麵進(jìn)行分析，以(yǐ)避(bì)免對容器的汙(wū)染(rǎn)，終淋(lín)洗水應符(fú)合中(zhōng)國(guó)藥(yào)典(diǎn)對(duì)注(zhù)射用水(shuǐ)的(dí)要求(qiú)。經(jīng)過(guò)洗瓶(píng)，蒸餾水(shuǐ)和(hé)無菌(jūn)空(kōng)氣衝(chōng)洗(xǐ)送入(rù)隧道幹熱滅(miè)菌機內進(jìn)行單(dān)向(xiàng)高溫氣(qì)流(liú)加(jiā)熱(rè)或遠紅外(wài)加熱的連(lián)續(xù)幹熱滅(miè)菌。洗滌...

4-16 2020
製品多孔層(céng)塌陷(xiàn)與(yǔ)措施(shī)做過(guò)凍幹(gān)實(shí)驗的都知(zhī)道(dào)，凍(dòng)幹(gān)製品的(dí)zui終(zhōng)凍幹後希(xī)望新城疏鬆多孔的良(liáng)好復水性的狀態。在(zài)凍(dòng)幹(gān)工藝過程中，多(duō)孔(kǒng)層是由冰(bīng)晶(jīng)升華(huá)後(hòu)的空穴(xué)與其周圍(wéi)的(dí)賦(fù)形物(wù)，保(bǎo)護劑，api本體等所形成。賦(fù)形(xíng)物可(kě)能(néng)是高濃度(dù)的(dí)粘性液體，也(yě)可能是細胞(bāo)壁(bì)或(huò)其他(tā)固(gù)體(tǐ)材料。多(duō)孔層(céng)塌陷使(shǐ)得藥物材(cái)料的多(duō)種(zhǒng)理(lǐ)化指(zhǐ)標發生明顯(xiǎn)的(dí)變化(huà)。如物理(lǐ)性質方(fāng)麵的變化：結(jié)構形態發生(shēng)明(míng)顯的(dí)萎縮(suō)或氣(qì)泡(pào)膨(péng)脹現(xiàn)象；表(biǎo)麵變(biàn)得硬(yìng)結(jié)或(huò)粘稠(chóu)，多(duō)孔通道被堵塞。若發(fā)生在(zài)凍幹(gān)過(guò)程(chéng)中(zhōng)，則(zé)水(shuǐ)蒸氣擴散，阻力將(jiāng)急劇(jù)增大，甚(shèn)至造成(chéng)液體(tǐ)飛濺，若發(fā)生的(dí)儲(chǔ)藏(cáng)中材(cái)料的復(fù)水性將顯著(zhù)...

4-15 2020
冷(lěng)凍幹(gān)燥(zào)之(zhī)解吸(xī)附幹(gān)燥說明(míng)冷(lěng)凍(dòng)幹燥(zào)的di二(èr)次幹(gān)燥(zào)階(jiē)段稱為(wéi)解吸附幹燥(zào)。凍幹的(dí)升(shēng)華(huá)階(jiē)段(duàn)也就(jiù)是一次(cì)幹燥的(dí)過(guò)程(chéng)中(zhōng)，也就(jiù)是說製品(pǐn)中的自(zì)由水變成冰(bīng)晶體升(shēng)華而去除。但是製(zhì)品中的水(shuǐ)除(chú)了自由水，還有吸(xī)附水(shuǐ)，結(jié)合(hé)水(shuǐ)。吸(xī)附水和(hé)結合水大(dà)概(gài)占(zhān)10%左(zuǒ)右，預凍階段(duàn)是不(bù)能變成冰的，不能在(zài)升華階(jiē)段(duàn)去(qù)除(chú)。這(zhè)部分水(shuǐ)是(shì)生(shēng)物(wù)製(zhì)品(pǐn)內(nèi)部的(dí)結構(gòu)水，他(tā)們以吸附，滲(shèn)透等(děng)物化形(xíng)態存(cún)在，或者(zhě)是(shì)以(yǐ)化(huà)學(xué)結合(hé)的形(xíng)態存(cún)在(zài)於製品的組(zǔ)織結構中(zhōng)，這(zhè)些水(shuǐ)無(wú)法用升(shēng)華方法(fǎ)去(qù)除，而必(bì)須用(yòng)加(jiā)熱(rè)蒸發(fā)的方(fāng)法，也就(jiù)是(shì)我們說的解(jiě)吸附(fù)幹燥，因此(cǐ)解吸(xī)附幹燥通(tōng)常就(jiù)是采(cǎi)用的加熱(rè)蒸(zhēng)發(fā)的方法去除(chú)結(jié)...

4-14 2020
影(yǐng)響(xiǎng)藥(yào)品凍幹(gān)曲綫(xiàn)的主(zhǔ)要因(yīn)素(sù)冷(lěng)凍幹(gān)燥製(zhì)品要求(qiú)有(yǒu)確定(dìng)的(dí)形狀，均匀的(dí)色(sè)澤，合格(gé)的(dí)殘餘水分(fēn)含(hán)量，良(liáng)好的溶(róng)解性(xìng)，有較高的生物活(huó)性或(huò)效價(jià)適宜(yí)長期保存。因此，不(bù)僅要(yào)對配置過程和凍幹(gān)後的密(mì)封(fēng)保存進(jìn)行控製，重要的(dí)是對(duì)冷(lěng)凍(dòng)幹(gān)燥過(guò)程(chéng)的(dí)每一(yī)階段(duàn)的(dí)各參數(shù)進行(háng)全(quán)麵有效(xiào)的(dí)控(kòng)製，才能滿足製品(pǐn)要(yào)求(qiú)。因(yīn)此(cǐ)凍幹(gān)曲綫是進(jìn)行(háng)真(zhēn)空(kōng)冷凍幹(gān)燥過程控製的基(jī)本依據(jù)。在(zài)凍幹機中，將板層(céng)溫度(dù)，製品溫(wēn)度(dù)與係統壓(yā)力(lì)隨時間的變化，真(zhēn)實地記錄(lù)下(xià)來，即可得到(dào)凍幹(gān)製(zhì)品(pǐn)的凍幹曲(qū)綫。一般(bān)凍(dòng)幹曲綫(xiàn)就是表示冷凍幹燥過程中製品(pǐn)的(dí)溫(wēn)度，幹燥箱內壓(yā)力(lì)隨(suí)時間變(biàn)化(huà)所(suǒ)形成(chéng)的關係(xì)曲綫，對(duì)於...

4-13 2020
凍幹全過程分析(xī)藥(yào)品(pǐn)冷凍幹(gān)燥質量主(zhǔ)要影響(xiǎng)因素(sù)前麵(miàn)從冷(lěng)凍幹燥(zào)藥品幹燥(zào)後(hòu)成品(pǐn)角(jiǎo)度(dù)，分析(xī)了(liǎo)影響(xiǎng)冷凍幹燥藥品質量(liáng)的(dí)主(zhǔ)要(yào)因素(sù)。今(jīn)天(tiān)我們(mén)將從(cóng)凍(dòng)幹整個(gè)工(gōng)藝過(guò)程來(lái)考(kǎo)慮(lǜ)，影響冷凍(dòng)幹(gān)燥產(chǎn)品(pǐn)質量(liáng)的主要因素(sù)。1，工(gōng)藝水(shuǐ)。按(àn)配(pèi)方(fāng)配(pèi)製的產品中(zhōng)的工(gōng)藝水(shuǐ)，通常是(shì)產(chǎn)品溶液的溶(róng)劑(jì)。水是(shì)根本，製藥(yào)用工藝水一(yī)般為注射水，是工藝水形成一個(gè)均(jūn)質係統(tǒng)從而能夠溶(róng)解(jiě)其(qí)他的主藥成分和輔(fǔ)助成(chéng)分，獲(huò)得一(yī)個(gè)均(jūn)一穩定的溶液體(tǐ)係。工(gōng)藝(yì)水(shuǐ)在凍結過程(chéng)中形成(chéng)了(liǎo)冰晶，並(bìng)決(jué)定(dìng)了(liǎo)凍結(jié)體(tǐ)的結構並影(yǐng)響(xiǎng)到幹燥(zào)後復(fù)水溶(róng)解(jiě)時間，因(yīn)此(cǐ)工(gōng)藝水的使(shǐ)用(yòng)非常關鍵(jiàn)，一定是(shì)達(dá)標的(dí)工藝用(yòng)水。2，凍(dòng)幹製品(pǐn)中其他成(chéng)分。其(qí)...

4-12 2020
藥品(pǐn)冷凍幹(gān)燥(zào)關鍵特(tè)性分析(xī)一(yī)般製藥凍(dòng)幹產品的特性是(shì)衡量工(gōng)藝和(hé)設(shè)備恒(héng)定(dìng)性的基礎，因此研(yán)究(jiū)藥(yào)品(pǐn)的(dí)冷凍幹(gān)燥特(tè)性，對工藝的(dí)開發(fā)和設備的選型及(jí)使用有幫助(zhù)。常見(jiàn)的影響凍(dòng)幹藥品質量(liáng)的(dí)因(yīn)素主要包(bāo)含(hán)：骨(gǔ)架支撐(chēng)結構凍幹(gān)製品成(chéng)品顏色(sè)Zui終形(xíng)成(chéng)的凍(dòng)幹(gān)的(dí)粉(fěn)餅的均匀(yún)性(xìng)粉餅的高(gāo)度(dù)氣(qì)體釋(shì)放(fàng)成品的(dí)溶(róng)解時間(jiān)，也就是復(fù)溶(róng)時間(jiān)。凹形液(yè)麵濁度(dù)溶液(yè)澄清(qīng)度電(diàn)阻率（25℃）PH值（25℃）凍幹藥(yào)品(pǐn)成(chéng)品水分(fēn)終含(hán)量(liáng)和初(chū)始含(hán)量(liáng)主(zhǔ)藥成(chéng)分(fēn)濃度(dù)穩定性(xìng)（加速(sù)試(shì)驗）穩(wěn)定性長期(qī)試(shì)驗這(zhè)15個(gè)因素對藥品冷(lěng)凍(dòng)幹燥質量均有影(yǐng)響，而與(yǔ)藥品凍幹(gān)直(zhí)接相關(guān)的(dí)關(guān)鍵因(yīn)素是(shì)股價支撐(chēng)結(jié)構...

4-11 2020
真(zhēn)空冷(lěng)凍幹燥(zào)法(fǎ)之(zhī)解吸附幹燥真(zhēn)空冷凍幹燥(zào)法的(dí)第二個階段稱為(wéi)二次幹燥，也叫解吸(xī)附幹燥(zào)。它(tā)開(kāi)始於升華幹燥(zào)結束之(zhī)後，即(jí)在(zài)產(chǎn)品溫度(dù)接(jiē)近於初期幹燥的隔(gé)板溫度的(dí)時候，再(zài)把餘下(xià)的水(shuǐ)從(cóng)製品中去除。在升華幹燥(zào)過程中(zhōng)，絕(jué)大(dà)部(bù)分水能隨(suí)冰(bīng)晶(jīng)體(tǐ)的(dí)升(shēng)華而被去除，但製品中還存(cún)在(zài)10%左右(yòu)的(dí)水，這(zhè)部(bù)分(fēn)水是(shì)製(zhì)品(pǐn)內(nèi)部(bù)的結(jié)構水(shuǐ)，他(tā)們(mén)是以吸附滲透(tòu)等化學形態(tài)存在(zài)或以化學結合的(dí)形態存在於(yú)製(zhì)品的組(zǔ)織結構中，這些水分無法用升(shēng)華(huá)方法(fǎ)去除(chú)，而必須(xū)采(cǎi)用加熱(rè)蒸(zhēng)發的(dí)方法(fǎ)及(jí)解(jiě)吸附幹燥。如果(guǒ)未經解吸附(fù)幹燥(zào)的(dí)製品，至(zhì)於(yú)室溫下，製(zhì)品中(zhōng)存(cún)在(zài)的殘餘(yú)水分(fēn)會(huì)迅速(sù)使製品分(fēn)解。解...

4-10 2020

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